Paracentese Passiva Contínua para Hipertensão Intra-abdominal (COPPTRIAHL)
25 de março de 2020 atualizado por: Centro Hospitalar de Lisboa Central
Paracentese Passiva Contínua Versus Paracentese de Grande Volume na Prevenção e Tratamento da Hipertensão Intra-abdominal e Síndrome do Compartimento Abdominal no Paciente Cirrótico Crítico com Ascite
Pacientes com cirrose hepática em Terapia Intensiva apresentam hipertensão intra-abdominal e este é um fator de risco independente para aumento da disfunção orgânica e mortalidade.
Os pacientes serão randomizados para paracentese passiva intermitente ou contínua e os resultados clínicos dessas duas estratégias para prevenir e tratar a hipertensão intra-abdominal serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A hipertensão intra-abdominal é um fator de risco independente para aumento da mortalidade em pacientes de terapia intensiva e é altamente prevalente no paciente cirrótico criticamente enfermo.
Este estudo compara duas estratégias para minimizar a pressão intra-abdominal e otimizar a pressão de perfusão abdominal na prevenção e tratamento da morbidade e mortalidade associadas à hipertensão intra-abdominal.
Pacientes cirróticos gravemente doentes serão alocados em um grupo de paracentese de grande volume padrão de atendimento (controle) e um grupo de paracentese passiva contínua (intervenção) usando randomização.
Os resultados avaliarão a função renal e a função de múltiplos órgãos usando escalas clínicas padrão e resultados vitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Lisboa, Portugal, 1050-099
- Recrutamento
- UCIP7 - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
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Contato:
- Rui A Pereira, MD, MSc
- Número de telefone: +351 934341322
- E-mail: rui.m.pereira@chlc.min-saude.pt
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Investigador principal:
- Rui A Pereira, MD, MSc
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Subinvestigador:
- Nuno S Germano, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de cirrose hepática com ascite
- Internação em UTI por motivo médico
Critério de exclusão:
- transplante hepático prévio
- ascite hemorrágica
- gravidade extrema: CLIF-SOFA número de falências de órgãos 5 ou mais
- menos de 24 horas de internação na UTI
Qualquer uma das seguintes condições em 24 horas de internação na UTI:
eu. Choque hemorrágico com sangramento ativo descontrolado ii. Choque refratário (PAM<60mmHg) com múltiplos vasopressores iii. Permanência previsivelmente curta na UTI (<72 horas) iv. Futilidade terapêutica determinada pela equipe médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo intervenção - Paracentese passiva contínua
Colocação guiada por ultrassom de um cateter venoso central de duplo lúmen intra-abdominal, usando a técnica de Seldinger asséptica, para drenagem contínua de líquido ascítico por até 7 dias em Terapia Intensiva.
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Colocação guiada por ultrassom de um cateter venoso central de duplo lúmen intra-abdominal, usando a técnica asséptica de Seldinger, para drenagem contínua de líquido ascítico por até 7 dias em Terapia Intensiva
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo controle - Paracentese de grande volume
Paracentese intermitente de grande volume guiada por ultrassom através de cateter de calibre 14 realizada e repetida durante a internação na UTI de acordo com a prática clínica padrão de atendimento.
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Paracentese intermitente de grande volume guiada por ultrassom através de cateter de calibre 14
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal - depuração da creatinina
Prazo: cuidados intensivos permanecem até 7 dias
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depuração de creatinina estimada e medida (mL/min)
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cuidados intensivos permanecem até 7 dias
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Função renal - produção de urina
Prazo: cuidados intensivos permanecem até 7 dias
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débito urinário medido (mL/min)
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cuidados intensivos permanecem até 7 dias
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Função renal - terapia renal substitutiva
Prazo: cuidados intensivos permanecem até 7 dias
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número de dias de terapia renal substitutiva
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cuidados intensivos permanecem até 7 dias
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Disfunção de múltiplos órgãos
Prazo: cuidados intensivos permanecem até 7 dias
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Disfunção clínica de múltiplos órgãos avaliada por escores de gravidade: Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) e Insuficiência Hepática Crônica-SOFA (CLIF-SOFA).
Ambas as pontuações variam [0-24] e as pontuações mais altas refletem disfunções orgânicas mais graves e resultados piores.
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cuidados intensivos permanecem até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade na UTI
Prazo: da admissão na UTI até 30 dias em diante
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Taxa de mortalidade até a alta da UTI
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da admissão na UTI até 30 dias em diante
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taxa de mortalidade hospitalar
Prazo: da admissão na UTI até 60 dias em diante
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Taxa de mortalidade até a alta da internação
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da admissão na UTI até 60 dias em diante
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Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: da admissão na UTI até 30 dias em diante
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Taxa de mortalidade até 30 dias após a admissão na UTI
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da admissão na UTI até 30 dias em diante
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Taxa emergente de transplante de fígado
Prazo: da admissão na UTI até 28 dias em diante
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taxa de transplante hepático até 28 dias após internação na UTI
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da admissão na UTI até 28 dias em diante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: da admissão na UTI até 28 dias
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dias em Unidade de Terapia Intensiva
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da admissão na UTI até 28 dias
|
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Duração da internação
Prazo: da admissão na UTI até 60 dias em diante
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dias de internação
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da admissão na UTI até 60 dias em diante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rui A Pereira, MD, MSc, Centro Hospitalar de Lisboa Central
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caldwell J, Edriss H, Nugent K. Chronic peritoneal indwelling catheters for the management of malignant and nonmalignant ascites. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2018 Jun 1;31(3):297-302. doi: 10.1080/08998280.2018.1461525. eCollection 2018 Jul.
- Kyoung KH, Hong SK. The duration of intra-abdominal hypertension strongly predicts outcomes for the critically ill surgical patients: a prospective observational study. World J Emerg Surg. 2015 May 30;10:22. doi: 10.1186/s13017-015-0016-7. eCollection 2015.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Al-Dorzi HM, Tamim HM, Rishu AH, Aljumah A, Arabi YM. Intra-abdominal pressure and abdominal perfusion pressure in cirrhotic patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2012 Jul 5;2 Suppl 1(Suppl 1):S4. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S4. Epub 2012 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHULC.CI.450.2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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