Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig passiv paracentes för intraabdominal hypertoni (COPPTRIAHL)

25 mars 2020 uppdaterad av: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Kontinuerlig passiv paracentes versus stor volym paracentes i förebyggande och behandling av intraabdominal hypertoni och abdominalt kompartmentsyndrom hos den kritiskt sjuka cirrospatienten med ascites

Patienter med levercirros på intensivvården uppvisar intraabdominal hypertoni och detta är en oberoende riskfaktor för ökad organstörning och mortalitet.

Patienterna kommer att randomiseras till intermittent eller kontinuerlig passiv paracentes och de kliniska resultaten av dessa två strategier för att förebygga och behandla intraabdominal hypertoni kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intraabdominal hypertoni är en oberoende riskfaktor för ökad dödlighet hos intensivvårdspatienter och är mycket utbredd hos kritiskt sjuka cirrospatienter. Denna studie jämför två strategier för att minimera det intraabdominala trycket och optimera det abdominala perfusionstrycket vid förebyggande och behandling av intraabdominal hypertoni associerad sjuklighet och mortalitet. Kritiskt sjuka cirrospatienter kommer att indelas i en standardiserad vårdgrupp med stor volym paracentes (kontroll) och en kontinuerlig passiv paracentesgrupp (intervention) med hjälp av randomisering. Resultaten kommer att bedöma njurfunktionen och multiorganfunktionen med hjälp av kliniska standardskalor och vitala resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-099
        • Rekrytering
        • UCIP7 - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rui A Pereira, MD, MSc
        • Underutredare:
          • Nuno S Germano, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • levercirros diagnos med ascites
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning av medicinska skäl

Exklusions kriterier:

  • tidigare levertransplantation
  • hemorragisk ascites
  • extrem svårighetsgrad: CLIF-SOFA antal organsvikt 5 eller fler
  • mindre än 24 timmars intensivvård

  • Något av följande tillstånd vid 24 timmars intensivvård:

    i. Hemorragisk chock med aktiv okontrollerad blödning ii. Refraktär chock (MAP<60mmHg) med flera vasopressorer iii. Förutsägbart kort intensivvårdsuppehåll (<72 timmar) iv. Terapeutisk meningslöshet bestäms av medicinsk personal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp - Kontinuerlig passiv paracentes
Ultraljudsstyrd placering av en intraabdominal dubbellumen central venkateter, med aseptisk Seldinger-teknik, för kontinuerlig dränering av ascitesvätska upp till 7 dagar på intensivvård.
Enhet: kontinuerlig dränering av ascitesvätska med hjälp av en intraabdominal dubbellumen central venkateter
Ultraljudsstyrd placering av en intraabdominal dubbellumen central venkateter, med aseptisk Seldinger-teknik, för kontinuerlig dränering av ascitesvätska upp till 7 dagar på intensivvård
Andra namn:
  • kontinuerlig passiv paracentes
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp - Paracentes med stor volym
Ultraljudsstyrd intermittent paracentes i stor volym genom 14 Gauge-kateter utförd och upprepad under intensivvårdsvistelse enligt klinisk praxis av vården.
Procedur: Ultraljudsstyrd intermittent paracentes i stor volym
Ultraljudsstyrd intermittent storvolym paracentes genom 14 Gauge kateter
Andra namn:
  • intermittent passiv paracentes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion - kreatininclearance
Tidsram: intensivvårdsvistelse upp till 7 dagar
uppskattad och uppmätt kreatininclearance (ml/min)
intensivvårdsvistelse upp till 7 dagar
Njurfunktion - urinproduktion
Tidsram: intensivvårdsvistelse upp till 7 dagar
uppmätt urinproduktion (ml/min)
intensivvårdsvistelse upp till 7 dagar
Njurfunktion - njurersättningsterapi
Tidsram: intensivvårdsvistelse upp till 7 dagar
antal dagar med njurprotesbehandling
intensivvårdsvistelse upp till 7 dagar
Multiorganstörning
Tidsram: intensivvårdsvistelse upp till 7 dagar
Klinisk funktionsstörning i flera organ, bedömd av svårighetspoäng: Sekvensiell organsviktsbedömning (SOFA) och kronisk leversvikt-SOFA (CLIF-SOFA). Båda poängen varierar [0-24] och högre poäng återspeglar allvarligare organdysfunktioner och sämre resultat.
intensivvårdsvistelse upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU dödlighet
Tidsram: från inläggning på ICU upp till 30 dagar och framåt
Dödlighet fram till utskrivning från ICU
från inläggning på ICU upp till 30 dagar och framåt
dödlighet på sjukhus
Tidsram: från inläggning på ICU upp till 60 dagar och framåt
Dödlighet fram till utskrivning från sjukhusinläggning
från inläggning på ICU upp till 60 dagar och framåt
30 dagars dödlighet
Tidsram: från inläggning på ICU upp till 30 dagar och framåt
Dödlighet upp till 30 dagar från intensivvårdsinläggning
från inläggning på ICU upp till 30 dagar och framåt
Emergent levertransplantationshastighet
Tidsram: från inläggning på ICU upp till 28 dagar och framåt
levertransplantationsfrekvens upp till 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
från inläggning på ICU upp till 28 dagar och framåt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU:s vistelsetid
Tidsram: från inläggning på ICU upp till 28 dagar
dagar på intensivvårdsavdelningen
från inläggning på ICU upp till 28 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: från inläggning på ICU upp till 60 dagar och framåt
dagars sjukhusvistelse
från inläggning på ICU upp till 60 dagar och framåt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Samarbetspartners

NOVA Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Rui A Pereira, MD, MSc, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHULC.CI.450.2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera