Kontinuální pasivní paracentéza pro intraabdominální hypertenzi (COPPTRIAHL)
25. března 2020 aktualizováno: Centro Hospitalar de Lisboa Central
Kontinuální pasivní paracentéza versus velkoobjemová paracentéza v prevenci a léčbě nitrobřišní hypertenze a syndromu abdominálního kompartmentu u kriticky nemocného cirhotického pacienta s ascitem
Pacienti s jaterní cirhózou v intenzivní péči mají intraabdominální hypertenzi, která je nezávislým rizikovým faktorem zvýšené orgánové dysfunkce a mortality.
Pacienti budou randomizováni do intermitentní nebo kontinuální pasivní paracentézy a klinické výsledky těchto dvou strategií pro prevenci a léčbu intraabdominální hypertenze budou porovnány.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Nitrobřišní hypertenze je nezávislým rizikovým faktorem pro zvýšenou mortalitu u pacientů na jednotce intenzivní péče a je vysoce rozšířená u kriticky nemocných pacientů s cirhózou.
Tato studie porovnává dvě strategie minimalizace intraabdominálního tlaku a optimalizace abdominálního perfuzního tlaku v prevenci a léčbě morbidity a mortality spojené s intraabdominální hypertenzí.
Kriticky nemocní pacienti s cirhózou budou rozděleni do skupiny standardní péče s velkoobjemovou paracentézou (kontrola) a skupiny s kontinuální pasivní paracentézou (intervence) pomocí randomizace.
Výsledky budou hodnotit renální funkce a multiorgánové funkce pomocí standardních klinických škál a vitálních výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1050-099
- Nábor
- UCIP7 - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
-
Kontakt:
- Rui A Pereira, MD, MSc
- Telefonní číslo: +351 934341322
- E-mail: rui.m.pereira@chlc.min-saude.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rui A Pereira, MD, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nuno S Germano, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika jaterní cirhózy s ascitem
- Příjem na JIP ze zdravotních důvodů
Kritéria vyloučení:
- předchozí transplantace jater
- hemoragický ascites
- extrémní závažnost: CLIF-SOFA počet orgánových selhání 5 nebo více
- méně než 24 hodin pobytu na JIP
Některý z následujících stavů po 24 hodinách pobytu na JIP:
i. Hemoragický šok s aktivním nekontrolovaným krvácením ii. Refrakterní šok (MAP<60 mmHg) s více vazopresory iii. Předvídatelně krátký pobyt na JIP (<72 hodin) iv. Terapeutická marnost určená zdravotnickým personálem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina - Kontinuální pasivní paracentéza
Ultrazvukem řízené zavedení nitrobřišního dvoulumenového centrálního žilního katetru za použití aseptické Seldingerovy techniky pro kontinuální drenáž ascitické tekutiny po dobu až 7 dnů v intenzivní péči.
|
Ultrazvukem řízené zavedení nitrobřišního dvoulumenového centrálního žilního katétru s použitím aseptické Seldingerovy techniky pro kontinuální drenáž ascitické tekutiny po dobu až 7 dnů v intenzivní péči
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina - Velkoobjemová paracentéza
Ultrazvukem řízená intermitentní velkoobjemová paracentéza přes katetr 14 Gauge prováděná a opakovaná během pobytu na JIP podle standardní klinické praxe.
|
Ultrazvukem naváděná intermitentní velkoobjemová paracentéza přes katetr 14 Gauge
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální funkce – clearance kreatininu
Časové okno: pobyt na intenzivní péči až 7 dní
|
odhadovaná a naměřená clearance kreatininu (ml/min)
|
pobyt na intenzivní péči až 7 dní
|
|
Renální funkce – výdej moči
Časové okno: pobyt na intenzivní péči až 7 dní
|
naměřený výdej moči (ml/min)
|
pobyt na intenzivní péči až 7 dní
|
|
Renální funkce - renální substituční terapie
Časové okno: pobyt na intenzivní péči až 7 dní
|
počet dnů renální substituční terapie
|
pobyt na intenzivní péči až 7 dní
|
|
Multiorgánová dysfunkce
Časové okno: pobyt na intenzivní péči až 7 dní
|
Klinická multiorgánová dysfunkce hodnocená podle skóre závažnosti: Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) a Chronické selhání jater-SOFA (CLIF-SOFA).
Obě skóre se pohybují v rozmezí [0-24] a vyšší skóre odrážejí závažnější orgánové dysfunkce a horší výsledky.
|
pobyt na intenzivní péči až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: od přijetí na JIP do 30 dnů dále
|
Míra úmrtnosti do propuštění z JIP
|
od přijetí na JIP do 30 dnů dále
|
|
v nemocnici Úmrtnost
Časové okno: od přijetí na JIP do 60 dnů dále
|
Úmrtnost do propuštění z hospitalizace
|
od přijetí na JIP do 60 dnů dále
|
|
30 dní Úmrtnost
Časové okno: od přijetí na JIP do 30 dnů dále
|
Úmrtnost do 30 dnů od přijetí na JIP
|
od přijetí na JIP do 30 dnů dále
|
|
Frekvence urgentní transplantace jater
Časové okno: od přijetí na JIP do 28 dnů dále
|
transplantace jater do 28 dnů po přijetí na JIP
|
od přijetí na JIP do 28 dnů dále
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: od přijetí na JIP do 28 dnů
|
dny na jednotce intenzivní péče
|
od přijetí na JIP do 28 dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od přijetí na JIP do 60 dnů dále
|
dny pobytu v nemocnici
|
od přijetí na JIP do 60 dnů dále
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui A Pereira, MD, MSc, Centro Hospitalar de Lisboa Central
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Caldwell J, Edriss H, Nugent K. Chronic peritoneal indwelling catheters for the management of malignant and nonmalignant ascites. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2018 Jun 1;31(3):297-302. doi: 10.1080/08998280.2018.1461525. eCollection 2018 Jul.
- Kyoung KH, Hong SK. The duration of intra-abdominal hypertension strongly predicts outcomes for the critically ill surgical patients: a prospective observational study. World J Emerg Surg. 2015 May 30;10:22. doi: 10.1186/s13017-015-0016-7. eCollection 2015.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Al-Dorzi HM, Tamim HM, Rishu AH, Aljumah A, Arabi YM. Intra-abdominal pressure and abdominal perfusion pressure in cirrhotic patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2012 Jul 5;2 Suppl 1(Suppl 1):S4. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S4. Epub 2012 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHULC.CI.450.2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .