Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue passieve paracentese voor intra-abdominale hypertensie (COPPTRIAHL)

25 maart 2020 bijgewerkt door: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Continue passieve paracentese versus grootschalige paracentese bij de preventie en behandeling van intra-abdominale hypertensie en abdominaal compartimentsyndroom bij de ernstig zieke cirrotische patiënt met ascites

Levercirrosepatiënten op Intensive Care vertonen intra-abdominale hypertensie en dit is een onafhankelijke risicofactor voor verhoogde orgaandisfunctie en mortaliteit.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar intermitterende of continue passieve paracentese en de klinische resultaten van deze twee strategieën voor het voorkomen en behandelen van intra-abdominale hypertensie zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra-abdominale hypertensie is een onafhankelijke risicofactor voor verhoogde mortaliteit bij Intensive Care-patiënten en komt veel voor bij de ernstig zieke cirrotische patiënt. Deze studie vergelijkt twee strategieën voor het minimaliseren van de intra-abdominale druk en het optimaliseren van de abdominale perfusiedruk bij de preventie en behandeling van intra-abdominale hypertensie-geassocieerde morbiditeit en mortaliteit. Ernstig zieke cirrotische patiënten zullen worden toegewezen aan een standaardgroep met groot volume paracentese (controle) en een groep met continue passieve paracentese (interventie) met behulp van randomisatie. De resultaten zullen de nierfunctie en multi-orgaanfunctie beoordelen met behulp van standaard klinische schalen en vitale uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-099
        • Werving
        • UCIP7 - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rui A Pereira, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Nuno S Germano, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • levercirrose diagnose met ascites
  • IC-opname om medische redenen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere levertransplantatie
  • hemorragische ascites
  • extreme ernst: CLIF-SOFA aantal orgaanfalen 5 of meer
  • minder dan 24 uur IC-verblijf

  • Een van de volgende aandoeningen bij 24 uur verblijf op de IC:

    i. Hemorragische shock met actieve ongecontroleerde bloeding ii. Refractaire shock (MAP<60 mmHg) met meerdere vasopressoren iii. Voorspelbaar kort IC-verblijf (<72 uur) iv. Therapeutische nutteloosheid bepaald door de medische staf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep - Continue passieve paracentese
Echogeleide plaatsing van een intra-abdominale centraal veneuze katheter met dubbel lumen, met behulp van de aseptische Seldinger-techniek, voor continue drainage van ascitesvocht tot 7 dagen op de Intensive Care.
Apparaat: continue drainage van ascitesvocht met behulp van een intra-abdominale centraal veneuze katheter met dubbel lumen
Echogeleide plaatsing van een intra-abdominale centraal veneuze katheter met dubbel lumen, met behulp van de aseptische Seldinger-techniek, voor continue drainage van ascitesvocht tot 7 dagen op de Intensive Care
Andere namen:
  • continue passieve paracentese
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep - Paracentese met groot volume
Echogeleide intermitterende paracentese van groot volume via 14 gauge katheter, uitgevoerd en herhaald tijdens ICU-verblijf volgens standaard klinische praktijk.
Procedure: Echogeleide intermitterende paracentese met groot volume
Echogeleide intermitterende paracentese met groot volume via 14 gauge katheter
Andere namen:
  • intermitterende passieve paracentese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie - creatinineklaring
Tijdsspanne: verblijf op de intensive care tot 7 dagen
geschatte en gemeten creatinineklaring (ml/min)
verblijf op de intensive care tot 7 dagen
Nierfunctie - urineproductie
Tijdsspanne: verblijf op de intensive care tot 7 dagen
gemeten urineproductie (ml/min)
verblijf op de intensive care tot 7 dagen
Nierfunctie - nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: verblijf op de intensive care tot 7 dagen
aantal dagen nierfunctievervangende therapie
verblijf op de intensive care tot 7 dagen
Disfunctie van meerdere organen
Tijdsspanne: verblijf op de intensive care tot 7 dagen
Klinische disfunctie van meerdere organen zoals beoordeeld aan de hand van ernstscores: Sequencial Organ Failure Assessment (SOFA) en Chronic Liver Failure-SOFA (CLIF-SOFA). Beide scores variëren van [0-24] en hogere scores weerspiegelen ernstigere orgaandisfuncties en slechtere resultaten.
verblijf op de intensive care tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-sterftecijfer
Tijdsspanne: vanaf opname op de IC tot 30 dagen daarna
Sterftecijfer tot ontslag van de IC
vanaf opname op de IC tot 30 dagen daarna
in het ziekenhuis Sterftecijfer
Tijdsspanne: vanaf opname op de IC tot 60 dagen daarna
Sterftecijfer tot ontslag uit ziekenhuisopname
vanaf opname op de IC tot 60 dagen daarna
30 dagen Sterftecijfer
Tijdsspanne: vanaf opname op de IC tot 30 dagen daarna
Sterftecijfer tot 30 dagen na opname op de IC
vanaf opname op de IC tot 30 dagen daarna
Percentage opkomende levertransplantaties
Tijdsspanne: vanaf opname op de IC tot 28 dagen daarna
levertransplantatiepercentage tot 28 dagen na opname op de IC
vanaf opname op de IC tot 28 dagen daarna

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: vanaf opname op de IC tot 28 dagen
dagen op de Intensive Care
vanaf opname op de IC tot 28 dagen
Ziekenhuisduur
Tijdsspanne: vanaf opname op de IC tot 60 dagen daarna
dagen ziekenhuisopname
vanaf opname op de IC tot 60 dagen daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Medewerkers

NOVA Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rui A Pereira, MD, MSc, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHULC.CI.450.2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren