Folyamatos passzív paracentézis intraabdominális hipertónia esetén (COPPTRIAHL)
2020. március 25. frissítette: Centro Hospitalar de Lisboa Central
Folyamatos passzív paracentézis a nagy volumenű paracentézissel szemben az intraabdominális hipertónia és a hasi kompartment szindróma megelőzésében és kezelésében a kritikus állapotú, cirrhotikus, ascitesben szenvedő betegeknél
Az intenzív osztályon kezelt májcirrhosisos betegek intraabdominalis magas vérnyomásban szenvednek, és ez a fokozott szervi működési zavar és mortalitás független kockázati tényezője.
A betegeket intermittáló vagy folyamatos passzív paracentézisbe osztják be, és összehasonlítják az intraabdominális hipertónia megelőzésére és kezelésére szolgáló e két stratégia klinikai eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az intraabdominális hipertónia az intenzív osztályos betegek halálozásának növekedésének független kockázati tényezője, és nagyon elterjedt a kritikus állapotú cirrhoticus betegekben.
Ez a tanulmány összehasonlítja az intraabdominális nyomás minimalizálásának és a hasi perfúziós nyomás optimalizálásának két stratégiáját az intraabdominális magas vérnyomással összefüggő morbiditás és mortalitás megelőzésében és kezelésében.
A kritikus állapotú cirrhoticus betegeket egy standard ellátású, nagy volumenű paracentézis csoportba (kontroll) és egy folyamatos passzív paracentézis (beavatkozási) csoportba osztják randomizáció segítségével.
Az eredmények standard klinikai skálák és életfontosságú eredmények segítségével értékelik a vesefunkciót és a több szerv működését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1050-099
- Toborzás
- UCIP7 - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
-
Kapcsolatba lépni:
- Rui A Pereira, MD, MSc
- Telefonszám: +351 934341322
- E-mail: rui.m.pereira@chlc.min-saude.pt
-
Kutatásvezető:
- Rui A Pereira, MD, MSc
-
Alkutató:
- Nuno S Germano, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- májcirrhosis diagnózisa ascitessel
- Az intenzív osztályon orvosi okokból történő felvétel
Kizárási kritériumok:
- korábbi májátültetés
- haemorrhagiás ascites
- extrém súlyosság: CLIF-SOFA szervi elégtelenségek száma 5 vagy több
- kevesebb, mint 24 óra intenzív osztályos tartózkodás
Az alábbi állapotok bármelyike 24 órás intenzív osztályos tartózkodás esetén:
én. Hemorrhagiás sokk aktív, ellenőrizetlen vérzéssel ii. Tűzálló sokk (MAP<60 Hgmm) több vazopresszorral iii. Előreláthatóan rövid intenzív osztályos tartózkodás (<72 óra) iv. A terápiás haszontalanságot az egészségügyi személyzet határozza meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport - Folyamatos passzív paracentézis
Ultrahanggal vezérelt intraabdominalis kettős lumenű centrális vénás katéter elhelyezése, aszeptikus Seldinger technikával, az aszcitikus folyadék folyamatos elvezetéséhez akár 7 napig az intenzív osztályon.
|
Ultrahanggal vezérelt intraabdominalis kettős lumenű centrális vénás katéter behelyezése aszeptikus Seldinger technikával az asciticus folyadék folyamatos elvezetéséhez akár 7 napig intenzív terápiában
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll csoport – Nagy volumenű paracentézis
Ultrahanggal vezérelt időszakos, nagy térfogatú paracentézis 14 Gauge katéteren keresztül, amelyet intenzív osztályon való tartózkodás alatt hajtanak végre és ismételnek meg a standard ellátási klinikai gyakorlat szerint.
|
Ultrahanggal vezérelt időszakos nagy térfogatú paracentézis 14 Gauge katéteren keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesefunkció - kreatinin-clearance
Időkeret: intenzív terápia akár 7 napig
|
becsült és mért kreatinin-clearance (ml/perc)
|
intenzív terápia akár 7 napig
|
|
Veseműködés - vizeletürítés
Időkeret: intenzív terápia akár 7 napig
|
mért vizeletkibocsátás (ml/perc)
|
intenzív terápia akár 7 napig
|
|
Veseműködés - vesepótló terápia
Időkeret: intenzív terápia akár 7 napig
|
a vesepótló kezelési napok száma
|
intenzív terápia akár 7 napig
|
|
Több szerv diszfunkciója
Időkeret: intenzív terápia akár 7 napig
|
Klinikai többszervi diszfunkció súlyossági pontszámokkal értékelve: szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA) és krónikus májelégtelenség-SOFA (CLIF-SOFA).
Mindkét pontszám [0-24], a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szervi működési zavarokat és rosszabb eredményeket tükröznek.
|
intenzív terápia akár 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztály halálozási aránya
Időkeret: az intenzív osztályra történő felvételtől 30 napig
|
Halálozási arány az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
az intenzív osztályra történő felvételtől 30 napig
|
|
kórházban Halálozási arány
Időkeret: az intenzív osztályra történő felvételtől 60 napig
|
A halálozási arány a kórházi felvételig
|
az intenzív osztályra történő felvételtől 60 napig
|
|
30 nap halálozási arány
Időkeret: az intenzív osztályra történő felvételtől 30 napig
|
A halálozási arány az intenzív osztályra való felvételtől számított 30 napig
|
az intenzív osztályra történő felvételtől 30 napig
|
|
Vonzó májátültetési arány
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételtől 28 napig
|
a májtranszplantáció aránya az intenzív osztályra való felvételt követő 28 napig
|
az intenzív osztályra való felvételtől 28 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételtől 28 napig
|
nap intenzív osztályon
|
az intenzív osztályra való felvételtől 28 napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: az intenzív osztályra történő felvételtől 60 napig
|
napos kórházi tartózkodás
|
az intenzív osztályra történő felvételtől 60 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rui A Pereira, MD, MSc, Centro Hospitalar de Lisboa Central
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Caldwell J, Edriss H, Nugent K. Chronic peritoneal indwelling catheters for the management of malignant and nonmalignant ascites. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2018 Jun 1;31(3):297-302. doi: 10.1080/08998280.2018.1461525. eCollection 2018 Jul.
- Kyoung KH, Hong SK. The duration of intra-abdominal hypertension strongly predicts outcomes for the critically ill surgical patients: a prospective observational study. World J Emerg Surg. 2015 May 30;10:22. doi: 10.1186/s13017-015-0016-7. eCollection 2015.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Al-Dorzi HM, Tamim HM, Rishu AH, Aljumah A, Arabi YM. Intra-abdominal pressure and abdominal perfusion pressure in cirrhotic patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2012 Jul 5;2 Suppl 1(Suppl 1):S4. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S4. Epub 2012 Jul 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. november 2.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHULC.CI.450.2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .