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Paracentèse passive continue pour l'hypertension intra-abdominale (COPPTRIAHL)

25 mars 2020 mis à jour par: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Paracentèse passive continue versus paracentèse à grand volume dans la prévention et le traitement de l'hypertension intra-abdominale et du syndrome du compartiment abdominal chez le patient cirrhotique gravement malade avec ascite

Les patients atteints de cirrhose du foie en soins intensifs présentent une hypertension intra-abdominale et il s'agit d'un facteur de risque indépendant d'augmentation du dysfonctionnement des organes et de la mortalité.

Les patients seront randomisés en paracentèse passive intermittente ou continue et les résultats cliniques de ces deux stratégies de prévention et de traitement de l'hypertension intra-abdominale seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension intra-abdominale est un facteur de risque indépendant d'augmentation de la mortalité chez les patients en soins intensifs et est très répandue chez les patients cirrhotiques gravement malades. Cette étude compare deux stratégies pour minimiser la pression intra-abdominale et optimiser la pression de perfusion abdominale dans la prévention et le traitement de la morbidité et de la mortalité associées à l'hypertension intra-abdominale. Les patients cirrhotiques gravement malades seront répartis dans un groupe de paracentèse standard à grand volume (contrôle) et un groupe de paracentèse passive continue (intervention) en utilisant la randomisation. Les résultats évalueront la fonction rénale et la fonction multi-organique à l'aide d'échelles cliniques standard et de résultats vitaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1050-099
        • Recrutement
        • UCIP7 - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rui A Pereira, MD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Nuno S Germano, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de cirrhose du foie avec ascite
  • Admission aux soins intensifs pour raison médicale

Critère d'exclusion:

  • greffe de foie antérieure
  • ascite hémorragique
  • gravité extrême : CLIF-SOFA nombre de défaillances d'organes 5 ou plus
  • moins de 24 heures de séjour en soins intensifs

  • L'une des conditions suivantes à 24 heures de séjour aux soins intensifs :

    je. Choc hémorragique avec saignement actif incontrôlé ii. Choc réfractaire (MAP<60mmHg) avec plusieurs vasopresseurs iii. Séjour en USI court prévisible (<72 heures) iv. Futilité thérapeutique déterminée par le personnel médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention - Paracentèse passive continue
Placement guidé par ultrasons d'un cathéter veineux central intra-abdominal à double lumière, en utilisant la technique aseptique de Seldinger, pour le drainage continu du liquide d'ascite jusqu'à 7 jours en soins intensifs.
Dispositif: drainage continu du liquide d'ascite à l'aide d'un cathéter veineux central intra-abdominal à double lumière
Placement guidé par ultrasons d'un cathéter veineux central intra-abdominal à double lumière, en utilisant la technique aseptique de Seldinger, pour le drainage continu du liquide d'ascite jusqu'à 7 jours en soins intensifs
Autres noms:
  • paracentèse passive continue
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin - Paracentèse à grand volume
Paracentèse intermittente à grand volume guidée par ultrasons à travers un cathéter de calibre 14 effectuée et répétée pendant le séjour aux soins intensifs conformément à la pratique clinique standard.
Procédure: Paracentèse intermittente à grand volume guidée par ultrasons
Paracentèse intermittente à grand volume guidée par ultrasons à travers un cathéter de calibre 14
Autres noms:
  • paracentèse passive intermittente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale - clairance de la créatinine
Délai: séjour en soins intensifs jusqu'à 7 jours
clairance de la créatinine estimée et mesurée (mL/min)
séjour en soins intensifs jusqu'à 7 jours
Fonction rénale - débit urinaire
Délai: séjour en soins intensifs jusqu'à 7 jours
débit urinaire mesuré (mL/min)
séjour en soins intensifs jusqu'à 7 jours
Fonction rénale - thérapie de remplacement rénal
Délai: séjour en soins intensifs jusqu'à 7 jours
nombre de jours de thérapie de remplacement rénal
séjour en soins intensifs jusqu'à 7 jours
Dysfonctionnement multi-organes
Délai: séjour en soins intensifs jusqu'à 7 jours
Dysfonctionnement clinique de plusieurs organes tel qu'évalué par des scores de gravité : évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et insuffisance hépatique chronique-SOFA (CLIF-SOFA). Les deux scores vont de [0-24] et des scores plus élevés reflètent des dysfonctionnements d'organes plus graves et de moins bons résultats.
séjour en soins intensifs jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité en soins intensifs
Délai: de l'admission aux soins intensifs jusqu'à 30 jours
Taux de mortalité jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
de l'admission aux soins intensifs jusqu'à 30 jours
à l'hôpital Taux de mortalité
Délai: de l'admission aux soins intensifs jusqu'à 60 jours
Taux de mortalité jusqu'à la sortie de l'hôpital
de l'admission aux soins intensifs jusqu'à 60 jours
30 jours Taux de mortalité
Délai: de l'admission aux soins intensifs jusqu'à 30 jours
Taux de mortalité jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs
de l'admission aux soins intensifs jusqu'à 30 jours
Taux de transplantation hépatique émergente
Délai: de l'admission aux soins intensifs jusqu'à 28 jours
taux de transplantation hépatique jusqu'à 28 jours après l'admission aux soins intensifs
de l'admission aux soins intensifs jusqu'à 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: de l'admission aux soins intensifs jusqu'à 28 jours
jours en unité de soins intensifs
de l'admission aux soins intensifs jusqu'à 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de l'admission aux soins intensifs jusqu'à 60 jours
jours d'hospitalisation
de l'admission aux soins intensifs jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Collaborateurs

NOVA Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rui A Pereira, MD, MSc, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (RÉEL)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHULC.CI.450.2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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