Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig passiv paracentese for intraabdominal hypertensjon (COPPTRIAHL)

25. mars 2020 oppdatert av: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Kontinuerlig passiv paracentese versus stort volum paracentese i forebygging og behandling av intraabdominal hypertensjon og abdominal kompartmentsyndrom hos den kritisk syke cirrhotiske pasienten med ascites

Pasienter med levercirrhose i intensivavdelingen har intraabdominal hypertensjon, og dette er en uavhengig risikofaktor for økt organdisfunksjon og dødelighet.

Pasienter vil bli randomisert til intermitterende eller kontinuerlig passiv paracentese og de kliniske resultatene av disse to strategiene for forebygging og behandling av intraabdominal hypertensjon vil sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraabdominal hypertensjon er en uavhengig risikofaktor for økt dødelighet hos intensivpasienter og er svært utbredt hos kritisk syke cirrhotiske pasienter. Denne studien sammenligner to strategier for å minimere intraabdominalt trykk og optimalisere abdominalt perfusjonstrykk i forebygging og behandling av intraabdominal hypertensjonsassosiert sykelighet og dødelighet. Kritisk syke cirrhotiske pasienter vil bli allokert i en standard-of-care stort volum paracentese gruppe (kontroll) og en kontinuerlig passiv paracentese (intervensjon) gruppe ved bruk av randomisering. Resultatene vil vurdere nyrefunksjon og multiorganfunksjon ved å bruke standard kliniske skalaer og vitale utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-099
        • Rekruttering
        • UCIP7 - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rui A Pereira, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Nuno S Germano, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • levercirrhose diagnose med ascites
  • ICU-innleggelse av medisinske årsaker

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere levertransplantasjon
  • hemorragisk ascites
  • ekstrem alvorlighetsgrad: CLIF-SOFA antall organsvikt 5 eller mer
  • mindre enn 24 timers intensivopphold

  • En av følgende tilstander ved 24 timers opphold på intensivavdelingen:

    Jeg. Hemoragisk sjokk med aktiv ukontrollert blødning ii. Ildfast sjokk (MAP<60mmHg) med flere vasopressorer iii. Forutsigbart kort intensivopphold (<72 timer) iv. Terapeutisk nytteløshet bestemt av det medisinske personalet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe - Kontinuerlig passiv paracentese
Ultralydveiledet plassering av et intraabdominalt dobbeltlumen sentralt venekateter, ved bruk av aseptisk Seldinger-teknikk, for kontinuerlig drenering av ascitesvæske i opptil 7 dager på intensivavdelingen.
Enhet: kontinuerlig drenering av ascitesvæske ved bruk av et intraabdominalt dobbeltlumen sentralt venekateter
Ultralydveiledet plassering av et intraabdominalt sentralt venekateter med dobbel lumen, ved bruk av aseptisk Seldinger-teknikk, for kontinuerlig drenering av ascitesvæske i opptil 7 dager ved intensivbehandling
Andre navn:
  • kontinuerlig passiv paracentese
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe - Storvolum paracentese
Ultralydveiledet intermitterende paracentese med stort volum gjennom 14 Gauge kateter utført og gjentatt under ICU-opphold i henhold til standard-of-care klinisk praksis.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet intermitterende paracentese med stort volum
Ultralydveiledet intermitterende paracentese med stort volum gjennom 14 Gauge kateter
Andre navn:
  • intermitterende passiv paracentese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon - kreatininclearance
Tidsramme: intensivopphold i opptil 7 dager
estimert og målt kreatininclearance (ml/min)
intensivopphold i opptil 7 dager
Nyrefunksjon - urinproduksjon
Tidsramme: intensivopphold i opptil 7 dager
målt urinproduksjon (ml/min)
intensivopphold i opptil 7 dager
Nyrefunksjon - nyreerstatningsterapi
Tidsramme: intensivopphold i opptil 7 dager
antall dager med nyreerstatningsbehandling
intensivopphold i opptil 7 dager
Multi-organ disfunksjon
Tidsramme: intensivopphold i opptil 7 dager
Klinisk multiorgandisfunksjon som vurderes ved alvorlighetsgrad: Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) og kronisk leversvikt-SOFA (CLIF-SOFA). Begge skårene varierer [0-24] og høyere skårer reflekterer mer alvorlige organdysfunksjoner og verre utfall.
intensivopphold i opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: fra innleggelse på intensivavdeling opp til 30 dager og utover
Dødelighet frem til utskrivning fra intensivavdelingen
fra innleggelse på intensivavdeling opp til 30 dager og utover
på sykehus dødelighet
Tidsramme: fra innleggelse på intensivavdelingen opp til 60 dager og utover
Dødelighet frem til utskrivning fra sykehusinnleggelse
fra innleggelse på intensivavdelingen opp til 60 dager og utover
30 dagers dødelighet
Tidsramme: fra innleggelse på intensivavdeling opp til 30 dager og utover
Dødelighet opptil 30 dager fra innleggelse på intensivavdelingen
fra innleggelse på intensivavdeling opp til 30 dager og utover
Emergent levertransplantasjonsrate
Tidsramme: fra innleggelse på intensivavdelingen opp til 28 dager og utover
levertransplantasjonsfrekvens opptil 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
fra innleggelse på intensivavdelingen opp til 28 dager og utover

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU-oppholdets lengde
Tidsramme: fra innleggelse på intensivavdelingen til 28 dager
dager på intensivavdelingen
fra innleggelse på intensivavdelingen til 28 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: fra innleggelse på intensivavdelingen opp til 60 dager og utover
dager med sykehusopphold
fra innleggelse på intensivavdelingen opp til 60 dager og utover

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Samarbeidspartnere

NOVA Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rui A Pereira, MD, MSc, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHULC.CI.450.2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere