腹内高压持续被动穿刺术 (COPPTRIAHL)
2020年3月25日 更新者：Centro Hospitalar de Lisboa Central
连续被动穿刺与大容量穿刺对肝硬化腹水危重症患者腹腔内高压和腹腔室综合征的防治
重症监护中的肝硬化患者存在腹内高压，这是增加器官功能障碍和死亡率的独立危险因素。
患者将被随机分为间歇性或连续性被动腹腔穿刺术，并将比较这两种预防和治疗腹腔内高压的策略的临床结果。
研究概览
详细说明
腹内高压是重症监护患者死亡率增加的独立危险因素，在危重肝硬化患者中非常普遍。
本研究比较了在预防和治疗腹内高压相关的发病率和死亡率方面最小化腹内压和优化腹部灌注压的两种策略。
危重肝硬化患者将随机分配到标准护理大容量腹腔穿刺术组（对照）和连续被动腹腔穿刺术（干预）组。
结果将使用标准临床量表和重要结果评估肾功能和多器官功能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Lisboa、葡萄牙、1050-099
- 招聘中
- UCIP7 - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
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接触：
- Rui A Pereira, MD, MSc
- 电话号码：+351 934341322
- 邮箱：rui.m.pereira@chlc.min-saude.pt
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首席研究员：
- Rui A Pereira, MD, MSc
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副研究员：
- Nuno S Germano, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化腹水诊断
- 因医疗原因入住 ICU
排除标准：
- 肝移植前
- 出血性腹水
- 极度严重：CLIF-SOFA 器官衰竭数量 5 或更多
- 在 ICU 停留少于 24 小时
在 ICU 停留 24 小时内出现以下任何一种情况：
我。失血性休克伴有活动性不受控制的出血 ii. 难治性休克 (MAP<60mmHg) 与多种升压药 iii. 可预见的 ICU 停留时间较短（<72 小时） iv. 医务人员确定的治疗无效
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组——连续被动穿刺
在重症监护中，使用无菌 Seldinger 技术在超声引导下放置腹腔内双腔中心静脉导管，连续引流腹水长达 7 天。
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超声引导放置腹腔内双腔中心静脉导管，使用无菌 Seldinger 技术，在重症监护中连续引流腹水长达 7 天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：对照组 - 大量穿刺
根据护理标准临床实践，在 ICU 逗留期间通过 14 号导管进行超声引导间歇性大体积腹腔穿刺术并重复进行。
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通过 14 号导管进行超声引导间歇性大容量腹腔穿刺术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能 - 肌酐清除率
大体时间：重症监护最多停留7天
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估计和测量的肌酐清除率（毫升/分钟）
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重症监护最多停留7天
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肾功能 - 尿量
大体时间：重症监护最多停留7天
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测量的尿量（毫升/分钟）
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重症监护最多停留7天
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肾功能 - 肾脏替代疗法
大体时间：重症监护最多停留7天
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肾脏替代治疗天数
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重症监护最多停留7天
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多器官功能障碍
大体时间：重症监护最多停留7天
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通过严重程度评分评估的临床多器官功能障碍：序贯器官衰竭评估 (SOFA) 和慢性肝衰竭-SOFA (CLIF-SOFA)。
两个分数都在 [0-24] 范围内，较高的分数反映了更严重的器官功能障碍和更差的结果。
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重症监护最多停留7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房死亡率
大体时间：从进入重症监护病房起最多 30 天
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从 ICU 出院前的死亡率
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从进入重症监护病房起最多 30 天
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住院死亡率
大体时间：从进入 ICU 到 60 天
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入院出院前的死亡率
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从进入 ICU 到 60 天
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30天死亡率
大体时间：从进入重症监护病房起最多 30 天
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入住 ICU 后 30 天内的死亡率
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从进入重症监护病房起最多 30 天
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急诊肝移植率
大体时间：从进入 ICU 最多 28 天起
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入住 ICU 后 28 天内的肝移植率
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从进入 ICU 最多 28 天起
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院时间
大体时间：从进入 ICU 最多 28 天
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在重症监护室的天数
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从进入 ICU 最多 28 天
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住院时间
大体时间：从进入 ICU 到 60 天
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住院天数
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从进入 ICU 到 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rui A Pereira, MD, MSc、Centro Hospitalar de Lisboa Central
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Caldwell J, Edriss H, Nugent K. Chronic peritoneal indwelling catheters for the management of malignant and nonmalignant ascites. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2018 Jun 1;31(3):297-302. doi: 10.1080/08998280.2018.1461525. eCollection 2018 Jul.
- Kyoung KH, Hong SK. The duration of intra-abdominal hypertension strongly predicts outcomes for the critically ill surgical patients: a prospective observational study. World J Emerg Surg. 2015 May 30;10:22. doi: 10.1186/s13017-015-0016-7. eCollection 2015.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Al-Dorzi HM, Tamim HM, Rishu AH, Aljumah A, Arabi YM. Intra-abdominal pressure and abdominal perfusion pressure in cirrhotic patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2012 Jul 5;2 Suppl 1(Suppl 1):S4. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S4. Epub 2012 Jul 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月2日
初级完成 (预期的)
2021年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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