Paracentesis pasiva continua para hipertensión intraabdominal (COPPTRIAHL)
25 de marzo de 2020 actualizado por: Centro Hospitalar de Lisboa Central
Paracentesis pasiva continua versus paracentesis de gran volumen en la prevención y el tratamiento de la hipertensión intraabdominal y el síndrome compartimental abdominal en el paciente cirrótico críticamente enfermo con ascitis
Los pacientes con cirrosis hepática en Cuidados Intensivos presentan hipertensión intraabdominal y ésta es un factor de riesgo independiente para el aumento de disfunción orgánica y mortalidad.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a paracentesis pasiva intermitente o continua y se compararán los resultados clínicos de estas dos estrategias para prevenir y tratar la hipertensión intraabdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión intraabdominal es un factor de riesgo independiente para el aumento de la mortalidad en pacientes de cuidados intensivos y es muy prevalente en el paciente cirrótico en estado crítico.
Este estudio compara dos estrategias para minimizar la presión intraabdominal y optimizar la presión de perfusión abdominal en la prevención y el tratamiento de la morbilidad y mortalidad asociadas a la hipertensión intraabdominal.
Los pacientes cirróticos gravemente enfermos se asignarán a un grupo de paracentesis de gran volumen de atención estándar (control) y a un grupo de paracentesis pasiva continua (intervención) mediante aleatorización.
Los resultados evaluarán la función renal y la función multiorgánica utilizando escalas clínicas estándar y resultados vitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal, 1050-099
- Reclutamiento
- UCIP7 - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
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Contacto:
- Rui A Pereira, MD, MSc
- Número de teléfono: +351 934341322
- Correo electrónico: rui.m.pereira@chlc.min-saude.pt
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Investigador principal:
- Rui A Pereira, MD, MSc
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Sub-Investigador:
- Nuno S Germano, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cirrosis hepática con ascitis
- Ingreso en UCI por motivo médico
Criterio de exclusión:
- trasplante hepático previo
- ascitis hemorrágica
- gravedad extrema: CLIF-SOFA número de fallas orgánicas 5 o más
- menos de 24 horas de estancia en UCI
Cualquiera de las siguientes condiciones a las 24 horas de estancia en la UCI:
i. Shock hemorrágico con sangrado activo no controlado ii. Shock refractario (MAP<60mmHg) con múltiples vasopresores iii. Estancia previsiblemente corta en la UCI (<72 horas) iv. Futilidad terapéutica determinada por el personal médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención - Paracentesis pasiva continua
Colocación guiada por ecografía de un catéter venoso central intraabdominal de doble luz, mediante técnica aséptica de Seldinger, para drenaje continuo de líquido ascítico hasta 7 días en Cuidados Intensivos.
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Colocación guiada por ultrasonido de un catéter venoso central intraabdominal de doble luz, mediante técnica aséptica de Seldinger, para drenaje continuo de líquido ascítico hasta por 7 días en Cuidados Intensivos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo control - Paracentesis de gran volumen
Paracentesis intermitente de gran volumen guiada por ecografía a través de un catéter de calibre 14 realizada y repetida durante la estancia en la UCI de acuerdo con la práctica clínica habitual.
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Paracentesis intermitente de gran volumen guiada por ultrasonido a través de un catéter de calibre 14
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función renal - aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: estancia en cuidados intensivos hasta 7 días
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aclaramiento de creatinina estimado y medido (mL/min)
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estancia en cuidados intensivos hasta 7 días
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Función renal - producción de orina
Periodo de tiempo: estancia en cuidados intensivos hasta 7 días
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producción de orina medida (mL/min)
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estancia en cuidados intensivos hasta 7 días
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Función renal - terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: estancia en cuidados intensivos hasta 7 días
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número de días de terapia de reemplazo renal
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estancia en cuidados intensivos hasta 7 días
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Disfunción multiorgánica
Periodo de tiempo: estancia en cuidados intensivos hasta 7 días
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Disfunción multiorgánica clínica evaluada mediante puntuaciones de gravedad: evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) e insuficiencia hepática crónica-SOFA (CLIF-SOFA).
Ambas puntuaciones oscilan entre [0-24] y las puntuaciones más altas reflejan disfunciones orgánicas más graves y peores resultados.
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estancia en cuidados intensivos hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta los 30 días en adelante
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Tasa de mortalidad hasta el alta de la UCI
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desde el ingreso en la UCI hasta los 30 días en adelante
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en el hospital Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta los 60 días en adelante
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Tasa de mortalidad hasta el alta del ingreso hospitalario
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desde el ingreso en la UCI hasta los 60 días en adelante
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30 días Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta los 30 días en adelante
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Tasa de mortalidad hasta 30 días desde el ingreso en UCI
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desde el ingreso en la UCI hasta los 30 días en adelante
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Tasa de trasplante hepático emergente
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta los 28 días en adelante
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tasa de trasplante de hígado hasta 28 días después de la admisión en la UCI
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desde el ingreso en la UCI hasta los 28 días en adelante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta 28 días
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días en Unidad de Cuidados Intensivos
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desde el ingreso en la UCI hasta 28 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta los 60 días en adelante
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dias de estancia hospitalaria
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desde el ingreso en la UCI hasta los 60 días en adelante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rui A Pereira, MD, MSc, Centro Hospitalar de Lisboa Central
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caldwell J, Edriss H, Nugent K. Chronic peritoneal indwelling catheters for the management of malignant and nonmalignant ascites. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2018 Jun 1;31(3):297-302. doi: 10.1080/08998280.2018.1461525. eCollection 2018 Jul.
- Kyoung KH, Hong SK. The duration of intra-abdominal hypertension strongly predicts outcomes for the critically ill surgical patients: a prospective observational study. World J Emerg Surg. 2015 May 30;10:22. doi: 10.1186/s13017-015-0016-7. eCollection 2015.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Al-Dorzi HM, Tamim HM, Rishu AH, Aljumah A, Arabi YM. Intra-abdominal pressure and abdominal perfusion pressure in cirrhotic patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2012 Jul 5;2 Suppl 1(Suppl 1):S4. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S4. Epub 2012 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Síndromes Compartimentales
- Fibrosis
- Hipertensión
- Cirrosis hepática
- Ascitis
- Enfermedad crítica
- Hipertensión intraabdominal
Otros números de identificación del estudio
- CHULC.CI.450.2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .