Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła paracenteza bierna w nadciśnieniu wewnątrzbrzusznym (COPPTRIAHL)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Ciągła bierna paracenteza a paracenteza dużej objętości w profilaktyce i leczeniu nadciśnienia wewnątrzbrzusznego i zespołu brzusznego u krytycznie chorego pacjenta z marskością wątroby i wodobrzuszem

Pacjenci z marskością wątroby na oddziałach intensywnej terapii mają nadciśnienie w jamie brzusznej, które jest niezależnym czynnikiem ryzyka zwiększonej dysfunkcji narządowej i śmiertelności.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przerywanej lub ciągłej biernej paracentezy i zostaną porównane wyniki kliniczne tych dwóch strategii zapobiegania i leczenia nadciśnienia w jamie brzusznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne jest niezależnym czynnikiem ryzyka zwiększonej śmiertelności u pacjentów intensywnej terapii i występuje bardzo często u krytycznie chorych pacjentów z marskością wątroby. Niniejsze badanie porównuje dwie strategie minimalizowania ciśnienia w jamie brzusznej i optymalizacji brzusznego ciśnienia perfuzyjnego w zapobieganiu i leczeniu zachorowalności i śmiertelności związanej z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym. Krytycznie chorzy pacjenci z marskością wątroby zostaną przydzieleni do standardowej grupy paracentezy o dużej objętości (kontrola) i grupy ciągłej biernej paracentezy (interwencja) z wykorzystaniem randomizacji. Wyniki pozwolą ocenić czynność nerek i czynność wielu narządów przy użyciu standardowych skal klinicznych i parametrów życiowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1050-099
        • Rekrutacyjny
        • UCIP7 - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rui A Pereira, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Nuno S Germano, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie marskości wątroby z wodobrzuszem
  • Przyjęcie na OIOM z przyczyn medycznych

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty przeszczep wątroby
  • wodobrzusze krwotoczne
  • skrajne nasilenie: CLIF-SOFA liczba niewydolności narządów 5 lub więcej
  • mniej niż 24 godziny pobytu na OIT

  • Którykolwiek z poniższych warunków w ciągu 24 godzin pobytu na OIT:

    I. Wstrząs krwotoczny z aktywnym niekontrolowanym krwawieniem ii. Wstrząs oporny na leczenie (MAP<60mmHg) z wieloma wazopresorami iii. Przewidywalnie krótki pobyt na OIT (<72 godzin) iv. Bezskuteczność terapeutyczna ustalana przez personel medyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna - Ciągła bierna paracenteza
Pod kontrolą USG wprowadzenie do jamy brzusznej dwukanałowego cewnika do żyły centralnej, z zastosowaniem aseptycznej techniki Seldingera, w celu ciągłego drenażu płynu puchlinowego do 7 dni na oddziale intensywnej terapii.
Urządzenie: ciągły drenaż płynu puchlinowego za pomocą wewnątrzbrzusznego cewnika do żyły centralnej o podwójnym świetle
Pod kontrolą USG wprowadzenie do jamy brzusznej dwukanałowego cewnika do żyły centralnej, z zastosowaniem aseptycznej techniki Seldingera, w celu ciągłego drenażu płynu puchlinowego do 7 dni na oddziale intensywnej terapii
Inne nazwy:
  • ciągła bierna paracenteza
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna - Paracenteza dużej objętości
Przerywana paracenteza dużej objętości pod kontrolą USG przez cewnik 14 Gauge wykonywana i powtarzana podczas pobytu na OIOM zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Procedura: Przerywana paracenteza dużej objętości pod kontrolą USG
Przerywana paracenteza dużej objętości pod kontrolą USG przez cewnik 14 G
Inne nazwy:
  • przerywana bierna paracenteza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek - klirens kreatyniny
Ramy czasowe: pobyt na intensywnej terapii do 7 dni
oszacowany i zmierzony klirens kreatyniny (ml/min)
pobyt na intensywnej terapii do 7 dni
Czynność nerek - wydalanie moczu
Ramy czasowe: pobyt na intensywnej terapii do 7 dni
zmierzone wydalanie moczu (ml/min)
pobyt na intensywnej terapii do 7 dni
Czynność nerek - terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: pobyt na intensywnej terapii do 7 dni
liczba dni terapii nerkozastępczej
pobyt na intensywnej terapii do 7 dni
Dysfunkcja wielonarządowa
Ramy czasowe: pobyt na intensywnej terapii do 7 dni
Kliniczna dysfunkcja wielonarządowa oceniana na podstawie skali ciężkości: sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) i przewlekła niewydolność wątroby-SOFA (CLIF-SOFA). Oba wyniki mieszczą się w zakresie [0-24], a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe dysfunkcje narządowe i gorsze wyniki.
pobyt na intensywnej terapii do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności na OIT
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIOM do 30 dni wzwyż
Współczynnik śmiertelności do wypisu z OIOM
od przyjęcia na OIOM do 30 dni wzwyż
w szpitalu Śmiertelność
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIOM do 60 dni wzwyż
Współczynnik umieralności do wypisu ze szpitala
od przyjęcia na OIOM do 60 dni wzwyż
30 dni Śmiertelność
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIOM do 30 dni wzwyż
Śmiertelność do 30 dni od przyjęcia na OIT
od przyjęcia na OIOM do 30 dni wzwyż
Wskaźnik nagłych przeszczepów wątroby
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIOM do 28 dni
odsetek przeszczepów wątroby do 28 dni po przyjęciu na OIOM
od przyjęcia na OIOM do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do 28 dni
dni na oddziale intensywnej terapii
od przyjęcia na OIT do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIOM do 60 dni wzwyż
dni pobytu w szpitalu
od przyjęcia na OIOM do 60 dni wzwyż

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Współpracownicy

NOVA Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui A Pereira, MD, MSc, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHULC.CI.450.2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj