Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig passiv paracentese for intraabdominal hypertension (COPPTRIAHL)

25. marts 2020 opdateret af: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Kontinuerlig passiv paracentese versus stort volumen paracentese i forebyggelse og behandling af intraabdominal hypertension og abdominalt kompartmentsyndrom hos den kritisk syge cirrhotiske patient med ascites

Levercirrhosepatienter på intensiv pleje har intraabdominal hypertension, og dette er en uafhængig risikofaktor for øget organdisfunktion og dødelighed.

Patienter vil blive randomiseret til intermitterende eller kontinuerlig passiv paracentese, og de kliniske resultater af disse to strategier til forebyggelse og behandling af intraabdominal hypertension vil sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraabdominal hypertension er en uafhængig risikofaktor for øget dødelighed hos intensivpatienter og er meget udbredt hos kritisk syge cirrosepatienter. Denne undersøgelse sammenligner to strategier til at minimere intraabdominalt tryk og optimere abdominalt perfusionstryk i forebyggelse og behandling af intraabdominal hypertension associeret morbiditet og dødelighed. Kritisk syge cirrosepatienter vil blive inddelt i en standard-of-care-storvolumen paracentesegruppe (kontrol) og en kontinuerlig passiv paracentese (intervention) gruppe ved hjælp af randomisering. Resultaterne vil vurdere nyrefunktionen og multiorganfunktionen ved hjælp af standard kliniske skalaer og vitale resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-099
        • Rekruttering
        • UCIP7 - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rui A Pereira, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Nuno S Germano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levercirrhose diagnose med ascites
  • ICU indlæggelse af medicinske årsager

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere levertransplantation
  • hæmoragisk ascites
  • ekstrem sværhedsgrad: CLIF-SOFA antal organsvigt 5 eller mere
  • mindre end 24 timers intensivophold

  • Enhver af følgende tilstande ved 24 timers ICU-ophold:

    jeg. Hæmoragisk shock med aktiv ukontrolleret blødning ii. Ildfast stød (MAP<60mmHg) med flere vasopressorer iii. Forudsigeligt kort intensivophold (<72 timer) iv. Terapeutisk nytteløshed bestemt af det medicinske personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe - Kontinuerlig passiv paracentese
Ultralydsstyret placering af et intraabdominalt dobbeltlumen centralt venekateter ved brug af aseptisk Seldinger-teknik til kontinuerlig dræning af ascitesvæske i op til 7 dage på intensivafdelingen.
Enhed: kontinuerlig dræning af ascitesvæske ved hjælp af et intraabdominalt dobbeltlumen centralt venekateter
Ultralydsstyret placering af et intraabdominalt dobbeltlumen centralt venekateter ved brug af aseptisk Seldinger-teknik til kontinuerlig dræning af ascitesvæske i op til 7 dage på Intensive Care
Andre navne:
  • kontinuerlig passiv paracentese
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe - Storvolumen paracentese
Ultralydsstyret intermitterende paracentese i stort volumen gennem 14 Gauge kateter udført og gentaget under intensivophold i henhold til standard-of-care klinisk praksis.
Procedure: Ultralydsstyret intermitterende paracentese i stort volumen
Ultralydsstyret intermitterende paracentese i stort volumen gennem 14 Gauge kateter
Andre navne:
  • intermitterende passiv paracentese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion - kreatininclearance
Tidsramme: intensivophold op til 7 dage
estimeret og målt kreatininclearance (ml/min)
intensivophold op til 7 dage
Nyrefunktion - urinproduktion
Tidsramme: intensivophold op til 7 dage
målt urinproduktion (ml/min)
intensivophold op til 7 dage
Nyrefunktion - nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: intensivophold op til 7 dage
antal dage med nyreerstatningsbehandling
intensivophold op til 7 dage
Multiorgan disfunktion
Tidsramme: intensivophold op til 7 dage
Klinisk multiorgandisfunktion vurderet ved sværhedsgradsscore: Sekvensiel organsvigtvurdering (SOFA) og kronisk leversvigt-SOFA (CLIF-SOFA). Begge score spænder [0-24] og højere score afspejler mere alvorlige organdysfunktioner og værre resultater.
intensivophold op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: fra indlæggelse på ICU op til 30 dage og frem
Dødelighed indtil udskrivelse fra intensivafdelingen
fra indlæggelse på ICU op til 30 dage og frem
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: fra indlæggelse på ICU op til 60 dage og frem
Dødelighed indtil udskrivelse fra hospitalsindlæggelse
fra indlæggelse på ICU op til 60 dage og frem
30 dages dødelighed
Tidsramme: fra indlæggelse på ICU op til 30 dage og frem
Dødelighed op til 30 dage fra ICU indlæggelse
fra indlæggelse på ICU op til 30 dage og frem
Emergent levertransplantationshastighed
Tidsramme: fra indlæggelse på intensivafdelingen op til 28 dage og frem
levertransplantationshastighed op til 28 dage efter ICU-indlæggelse
fra indlæggelse på intensivafdelingen op til 28 dage og frem

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-opholdets længde
Tidsramme: fra indlæggelse på intensivafdeling op til 28 dage
dage på intensiv afdeling
fra indlæggelse på intensivafdeling op til 28 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: fra indlæggelse på ICU op til 60 dage og frem
dages hospitalsophold
fra indlæggelse på ICU op til 60 dage og frem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Samarbejdspartnere

NOVA Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui A Pereira, MD, MSc, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHULC.CI.450.2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner