Paracentesi passiva continua per ipertensione intraddominale (COPPTRIAHL)
25 marzo 2020 aggiornato da: Centro Hospitalar de Lisboa Central
Paracentesi passiva continua rispetto alla paracentesi di grande volume nella prevenzione e nel trattamento dell'ipertensione intra-addominale e della sindrome compartimentale addominale nel paziente critico cirrotico con ascite
I pazienti con cirrosi epatica in terapia intensiva presentano ipertensione intra-addominale e questo è un fattore di rischio indipendente per l'aumento della disfunzione d'organo e della mortalità.
I pazienti saranno randomizzati in paracentesi passiva intermittente o continua e verranno confrontati i risultati clinici di queste due strategie per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione intra-addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione intra-addominale è un fattore di rischio indipendente per l'aumento della mortalità nei pazienti in terapia intensiva ed è altamente prevalente nel paziente cirrotico in condizioni critiche.
Questo studio mette a confronto due strategie per ridurre al minimo la pressione intra-addominale e ottimizzare la pressione di perfusione addominale nella prevenzione e nel trattamento della morbilità e della mortalità associate all'ipertensione intra-addominale.
I pazienti cirrotici in condizioni critiche saranno assegnati in un gruppo di paracentesi standard di grande volume (controllo) e in un gruppo di paracentesi passiva continua (intervento) utilizzando la randomizzazione.
I risultati valuteranno la funzione renale e la funzione multiorgano utilizzando scale cliniche standard e risultati vitali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo, 1050-099
- Reclutamento
- UCIP7 - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
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Contatto:
- Rui A Pereira, MD, MSc
- Numero di telefono: +351 934341322
- Email: rui.m.pereira@chlc.min-saude.pt
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Investigatore principale:
- Rui A Pereira, MD, MSc
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Sub-investigatore:
- Nuno S Germano, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di cirrosi epatica con ascite
- Ricovero in terapia intensiva per motivi medici
Criteri di esclusione:
- precedente trapianto di fegato
- ascite emorragica
- gravità estrema: CLIF-SOFA numero di insufficienza d'organo 5 o più
- meno di 24 ore di degenza in terapia intensiva
Una qualsiasi delle seguenti condizioni a 24 ore di degenza in terapia intensiva:
io. Shock emorragico con sanguinamento attivo non controllato ii. Shock refrattario (MAP<60mmHg) con più vasopressori iii. Degenza in terapia intensiva prevedibilmente breve (<72 ore) iv. Inutilità terapeutica determinata dal personale medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento - Paracentesi passiva continua
Posizionamento ecoguidato di un catetere venoso centrale intraddominale a doppio lume, mediante tecnica asettica di Seldinger, per il drenaggio continuo del liquido ascitico fino a 7 giorni in Terapia Intensiva.
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Posizionamento ecoguidato di un catetere venoso centrale intraddominale a doppio lume, mediante tecnica asettica di Seldinger, per il drenaggio continuo del liquido ascitico fino a 7 giorni in Terapia Intensiva
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo - Paracentesi di grande volume
Paracentesi intermittente di grande volume ecoguidata mediante catetere calibro 14 eseguita e ripetuta durante la degenza in terapia intensiva secondo la pratica clinica standard di cura.
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Paracentesi intermittente di grande volume ecoguidata tramite catetere 14 Gauge
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità renale - clearance della creatinina
Lasso di tempo: degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
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clearance della creatinina stimata e misurata (mL/min)
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degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
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Funzionalità renale - produzione di urina
Lasso di tempo: degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
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produzione di urina misurata (mL/min)
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degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
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Funzionalità renale - terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
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numero di giorni di terapia renale sostitutiva
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degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
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Disfunzione multiorgano
Lasso di tempo: degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
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Disfunzione clinica multiorgano valutata dai punteggi di gravità: Sequencial Organ Failure Assessment (SOFA) e Chronic Liver Failure-SOFA (CLIF-SOFA).
Entrambi i punteggi vanno da [0-24] e i punteggi più alti riflettono disfunzioni d'organo più gravi e esiti peggiori.
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degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino a 30 giorni in poi
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Tasso di mortalità fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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dal ricovero in terapia intensiva fino a 30 giorni in poi
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in ospedale Tasso di mortalità
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino a 60 giorni in poi
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Tasso di mortalità fino alla dimissione dal ricovero ospedaliero
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dal ricovero in terapia intensiva fino a 60 giorni in poi
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Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino a 30 giorni in poi
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Tasso di mortalità fino a 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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dal ricovero in terapia intensiva fino a 30 giorni in poi
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Tasso di trapianto di fegato emergente
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino a 28 giorni in poi
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tasso di trapianto di fegato fino a 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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dal ricovero in terapia intensiva fino a 28 giorni in poi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino a 28 giorni
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giorni in Terapia Intensiva
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dal ricovero in terapia intensiva fino a 28 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino a 60 giorni in poi
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giorni di degenza ospedaliera
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dal ricovero in terapia intensiva fino a 60 giorni in poi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rui A Pereira, MD, MSc, Centro Hospitalar de Lisboa Central
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Caldwell J, Edriss H, Nugent K. Chronic peritoneal indwelling catheters for the management of malignant and nonmalignant ascites. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2018 Jun 1;31(3):297-302. doi: 10.1080/08998280.2018.1461525. eCollection 2018 Jul.
- Kyoung KH, Hong SK. The duration of intra-abdominal hypertension strongly predicts outcomes for the critically ill surgical patients: a prospective observational study. World J Emerg Surg. 2015 May 30;10:22. doi: 10.1186/s13017-015-0016-7. eCollection 2015.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Al-Dorzi HM, Tamim HM, Rishu AH, Aljumah A, Arabi YM. Intra-abdominal pressure and abdominal perfusion pressure in cirrhotic patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2012 Jul 5;2 Suppl 1(Suppl 1):S4. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S4. Epub 2012 Jul 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Sindromi compartimentali
- Fibrosi
- Ipertensione
- Cirrosi epatica
- Ascite
- Malattia critica
- Ipertensione intraddominale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHULC.CI.450.2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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