Непрерывный пассивный парацентез при внутрибрюшной гипертензии (COPPTRIAHL)
25 марта 2020 г. обновлено: Centro Hospitalar de Lisboa Central
Непрерывный пассивный парацентез в сравнении с парацентезом большого объема в профилактике и лечении внутрибрюшной гипертензии и абдоминального компартмент-синдрома у критически больного цирроза печени с асцитом
У пациентов с циррозом печени в отделениях интенсивной терапии имеется внутрибрюшная гипертензия, и это является независимым фактором риска повышенной органной дисфункции и смертности.
Пациенты будут рандомизированы для прерывистого или непрерывного пассивного парацентеза, и будут сравниваться клинические результаты этих двух стратегий профилактики и лечения внутрибрюшной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Внутрибрюшная гипертензия является независимым фактором риска повышенной смертности у пациентов интенсивной терапии и широко распространена у пациентов с циррозом печени в критическом состоянии.
В этом исследовании сравниваются две стратегии минимизации внутрибрюшного давления и оптимизации абдоминального перфузионного давления при профилактике и лечении заболеваемости и смертности, связанных с внутрибрюшной гипертензией.
Пациенты с циррозом печени в критическом состоянии будут распределены в группу стандартного лечения с большим объемом парацентеза (контроль) и группу непрерывного пассивного парацентеза (вмешательство) с использованием рандомизации.
Результаты будут оценивать почечную функцию и функцию нескольких органов с использованием стандартных клинических шкал и жизненно важных исходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1050-099
- Рекрутинг
- UCIP7 - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
-
Контакт:
- Rui A Pereira, MD, MSc
- Номер телефона: +351 934341322
- Электронная почта: rui.m.pereira@chlc.min-saude.pt
-
Главный следователь:
- Rui A Pereira, MD, MSc
-
Младший исследователь:
- Nuno S Germano, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика цирроза печени с асцитом
- Госпитализация в реанимацию по медицинским показаниям
Критерий исключения:
- предшествующая трансплантация печени
- геморрагический асцит
- крайняя тяжесть: CLIF-SOFA число отказов органов 5 или более
- менее 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Любое из следующих состояний в течение 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии:
я. Геморрагический шок с активным неконтролируемым кровотечением ii. Рефрактерный шок (САД<60 мм рт. ст.) с множественными вазопрессорами iii. Предсказуемо короткое пребывание в отделении интенсивной терапии (<72 часов) iv. Терапевтическая бесперспективность определяется медицинским персоналом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства - Непрерывный пассивный парацентез
Установка внутрибрюшного двухпросветного центрального венозного катетера под контролем УЗИ с использованием асептической методики Сельдингера для непрерывного дренирования асцитической жидкости до 7 дней в отделении интенсивной терапии.
|
Установка внутрибрюшного двухпросветного центрального венозного катетера под ультразвуковым контролем с использованием асептической методики Сельдингера для непрерывного дренирования асцитической жидкости до 7 дней в отделении интенсивной терапии
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа - Парацентез большого объема
Прерывистый парацентез большого объема под ультразвуковым контролем через катетер 14G, выполненный и повторенный во время пребывания в отделении интенсивной терапии в соответствии со стандартами клинической практики.
|
Прерывистый парацентез большого объема под ультразвуковым контролем через катетер 14 калибра
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция почек - клиренс креатинина
Временное ограничение: пребывание в реанимации до 7 дней
|
расчетный и измеренный клиренс креатинина (мл/мин)
|
пребывание в реанимации до 7 дней
|
|
Функция почек - диурез
Временное ограничение: пребывание в реанимации до 7 дней
|
измеренный диурез (мл/мин)
|
пребывание в реанимации до 7 дней
|
|
Функция почек - заместительная почечная терапия
Временное ограничение: пребывание в реанимации до 7 дней
|
количество дней заместительной почечной терапии
|
пребывание в реанимации до 7 дней
|
|
Мультиорганная дисфункция
Временное ограничение: пребывание в реанимации до 7 дней
|
Клиническая полиорганная дисфункция, оцениваемая по шкале тяжести: последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) и хроническая печеночная недостаточность-SOFA (CLIF-SOFA).
Оба показателя находятся в диапазоне от 0 до 24, а более высокие значения отражают более тяжелые органные дисфункции и худшие исходы.
|
пребывание в реанимации до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от поступления в отделение интенсивной терапии до 30 дней и далее
|
Смертность до выписки из отделения интенсивной терапии
|
от поступления в отделение интенсивной терапии до 30 дней и далее
|
|
в стационаре Смертность
Временное ограничение: от поступления в отделение интенсивной терапии до 60 дней и далее
|
Смертность до выписки из стационара
|
от поступления в отделение интенсивной терапии до 60 дней и далее
|
|
30 дней Смертность
Временное ограничение: от поступления в отделение интенсивной терапии до 30 дней и далее
|
Смертность до 30 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии
|
от поступления в отделение интенсивной терапии до 30 дней и далее
|
|
Частота пересадки печени
Временное ограничение: от поступления в отделение интенсивной терапии до 28 дней и далее
|
частота трансплантации печени до 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
от поступления в отделение интенсивной терапии до 28 дней и далее
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от поступления в ОРИТ до 28 дней
|
дней в отделении интенсивной терапии
|
от поступления в ОРИТ до 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от поступления в отделение интенсивной терапии до 60 дней и далее
|
дни пребывания в больнице
|
от поступления в отделение интенсивной терапии до 60 дней и далее
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rui A Pereira, MD, MSc, Centro Hospitalar de Lisboa Central
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Caldwell J, Edriss H, Nugent K. Chronic peritoneal indwelling catheters for the management of malignant and nonmalignant ascites. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2018 Jun 1;31(3):297-302. doi: 10.1080/08998280.2018.1461525. eCollection 2018 Jul.
- Kyoung KH, Hong SK. The duration of intra-abdominal hypertension strongly predicts outcomes for the critically ill surgical patients: a prospective observational study. World J Emerg Surg. 2015 May 30;10:22. doi: 10.1186/s13017-015-0016-7. eCollection 2015.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Al-Dorzi HM, Tamim HM, Rishu AH, Aljumah A, Arabi YM. Intra-abdominal pressure and abdominal perfusion pressure in cirrhotic patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2012 Jul 5;2 Suppl 1(Suppl 1):S4. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S4. Epub 2012 Jul 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Компартмент-синдромы
- Фиброз
- Гипертония
- Цирроз печени
- Асцит
- Критических заболеваний
- Внутрибрюшная гипертензия
Другие идентификационные номера исследования
- CHULC.CI.450.2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .