Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierliche passive Parazentese bei intraabdomineller Hypertonie (COPPTRIAHL)

25. März 2020 aktualisiert von: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Kontinuierliche passive Parazentese im Vergleich zur großvolumigen Parazentese bei der Prävention und Behandlung von intraabdomineller Hypertonie und abdominalem Kompartmentsyndrom bei kritisch kranken Patienten mit Zirrhose und Aszites

Patienten mit Leberzirrhose auf der Intensivstation weisen eine intraabdominale Hypertonie auf, und dies ist ein unabhängiger Risikofaktor für eine erhöhte Organfunktionsstörung und Mortalität.

Die Patienten werden in intermittierende oder kontinuierliche passive Parazentese randomisiert und die klinischen Ergebnisse dieser beiden Strategien zur Vorbeugung und Behandlung von intraabdominaler Hypertonie werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intraabdominelle Hypertonie ist ein unabhängiger Risikofaktor für eine erhöhte Sterblichkeit bei Intensivpatienten und ist bei kritisch kranken Patienten mit Leberzirrhose weit verbreitet. Diese Studie vergleicht zwei Strategien zur Minimierung des intraabdominalen Drucks und zur Optimierung des abdominalen Perfusionsdrucks bei der Prävention und Behandlung von Morbidität und Mortalität, die mit intraabdomineller Hypertonie verbunden sind. Kritisch kranke Zirrhosepatienten werden randomisiert einer Standard-of-Care-Gruppe mit großvolumiger Parazentese (Kontrolle) und einer Gruppe mit kontinuierlicher passiver Parazentese (Intervention) zugeteilt. Die Ergebnisse werden die Nierenfunktion und die Funktion mehrerer Organe anhand klinischer Standardskalen und vitaler Ergebnisse bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-099
        • Rekrutierung
        • UCIP7 - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rui A Pereira, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Nuno S Germano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose Diagnose mit Aszites
  • Aufnahme auf die Intensivstation aus medizinischen Gründen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Lebertransplantation
  • hämorrhagischer Aszites
  • Extremer Schweregrad: CLIF-SOFA Anzahl von Organversagen 5 oder mehr
  • weniger als 24 Stunden Aufenthalt auf der Intensivstation

  • Eine der folgenden Bedingungen bei 24 Stunden Aufenthalt auf der Intensivstation:

    ich. Hämorrhagischer Schock mit aktiver unkontrollierter Blutung ii. Refraktärer Schock (MAP < 60 mmHg) mit mehreren Vasopressoren iii. Vorhersehbar kurzer Aufenthalt auf der Intensivstation (< 72 Stunden) iv. Vom medizinischen Personal festgestellte therapeutische Sinnlosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe - Kontinuierliche passive Parazentese
Ultraschallgeführte Platzierung eines intraabdominellen doppellumigen zentralen Venenkatheters unter Verwendung der aseptischen Seldinger-Technik zur kontinuierlichen Drainage von Aszitesflüssigkeit bis zu 7 Tage auf der Intensivstation.
Gerät: kontinuierliche Drainage von Aszitesflüssigkeit mit einem intraabdominalen doppellumigen zentralvenösen Katheter
Ultraschallgeführte Platzierung eines intraabdominellen doppellumigen zentralen Venenkatheters unter Verwendung der aseptischen Seldinger-Technik zur kontinuierlichen Drainage von Aszitesflüssigkeit bis zu 7 Tage auf der Intensivstation
Andere Namen:
  • kontinuierliche passive Parazentese
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe – großvolumige Parazentese
Ultraschallgeführte intermittierende großvolumige Parazentese durch einen 14-Gauge-Katheter, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation gemäß der klinischen Standardpraxis durchgeführt und wiederholt wird.
Verfahren: Ultraschallgeführte intermittierende großvolumige Parazentese
Ultraschallgeführte intermittierende großvolumige Parazentese durch einen 14-Gauge-Katheter
Andere Namen:
  • intermittierende passive Parazentese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion - Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: intensivmedizinischer Aufenthalt bis zu 7 Tagen
geschätzte und gemessene Kreatinin-Clearance (ml/min)
intensivmedizinischer Aufenthalt bis zu 7 Tagen
Nierenfunktion - Urinausscheidung
Zeitfenster: intensivmedizinischer Aufenthalt bis zu 7 Tagen
gemessene Urinausscheidung (ml/min)
intensivmedizinischer Aufenthalt bis zu 7 Tagen
Nierenfunktion - Nierenersatztherapie
Zeitfenster: intensivmedizinischer Aufenthalt bis zu 7 Tagen
Anzahl der Tage der Nierenersatztherapie
intensivmedizinischer Aufenthalt bis zu 7 Tagen
Multiorganversagen
Zeitfenster: intensivmedizinischer Aufenthalt bis zu 7 Tagen
Klinische Multiorganfunktionsstörung, bewertet anhand der Schweregrade: Sequencial Organ Failure Assessment (SOFA) und Chronic Liver Failure-SOFA (CLIF-SOFA). Beide Scores reichen von [0-24] und höhere Scores spiegeln schwerwiegendere Organfunktionsstörungen und schlechtere Ergebnisse wider.
intensivmedizinischer Aufenthalt bis zu 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 30 Tagen
Sterblichkeitsrate bis zur Entlassung aus der Intensivstation
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 30 Tagen
im Krankenhaus Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 60 Tagen
Sterblichkeitsrate bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 60 Tagen
30 Tage Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 30 Tagen
Sterblichkeitsrate bis zu 30 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 30 Tagen
Emergente Lebertransplantationsrate
Zeitfenster: ab Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 28 Tagen
Lebertransplantationsrate bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
ab Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 28 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 28 Tagen
Tag auf der Intensivstation
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 28 Tagen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 60 Tagen
Tage Krankenhausaufenthalt
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Mitarbeiter

NOVA Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui A Pereira, MD, MSc, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHULC.CI.450.2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren