Covid-19感染患者におけるエスシン (add-on-COV2)
2020年9月11日 更新者：Luca Gallelli、University of Catanzaro
Covid-19感染患者における追加治療としてのエスシンの有効性と安全性
2019 年 12 月、コロナウイルス (COVID-2019) による新型肺炎が中国の武漢で発生し、中国の他の都市や 28 か国に急速に広がりました。
世界中で70000人以上が感染し、2000人以上が死亡しました。
この病気に対する特別な薬物治療はありません。
肺の損傷がウイルス感染とサイトカインのバーストの両方に関連していることを考慮すると、私たちの考えは、COVID-19 感染患者における従来の抗ウイルス薬への追加治療としてのエスシンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- Luca Gallelli
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女、両極端を含む
- 分子生物学におけるcovid-19スクリーニング検査への陽性
- エスシン群：標準治療に対する反応が低い
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- アレルギーの既往歴のある患者
- エスシンの禁忌を満たす患者
- -患者は、治験責任医師の判断により、被験者をこの研究への参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
- 患者は経口薬を服用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口エスシン群
標準療法+エスシン錠40mg*3、12日間経口
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エスシンまたはエスシン酸ナトリウムによる治療
抗ウイルス薬
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SHAM_COMPARATOR：対照群
標準治療
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抗ウイルス薬
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実験的：非経口エスシン群
標準治療 + エスシン酸ナトリウム 20mg iv/日、12 日間
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エスシンまたはエスシン酸ナトリウムによる治療
抗ウイルス薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：30日まで
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すべての原因の死亡率
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30日まで
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ガイドラインに沿って評価された臨床状態
時間枠：30日まで
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軽症：無症状、放射線検査：肺炎なし。 C 反応性ポルテイン 2 の軽度の増加の可能性、中程度のタイプ: 発熱、咳、またはその他の呼吸器症状。
放射線検査: 肺炎、SpO2>93%、酸素吸入なし; Ｃ反応性タンパク質の増加、３：重症型：ａ．レート≧30bpm；b.
パルス酸素飽和度 (SpO2)≤93%、酸素吸入なし、c.
PaO2/FiO2 (吸気酸素の割合)≤300mmHg ；4.
クリティカル タイプ：次のいずれかに一致します。機械的換気が必要です。 b.ショック; c. （多臓器不全症候群）MODS
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能
時間枠：退院後3ヶ月まで
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1秒強制呼気量、退院後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月の最大自発換気量
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退院後3ヶ月まで
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酸素摂取方法の違い
時間枠：30日まで
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パルス酸素飽和度(SpO2)>93%，1.
酸素補給の必要はありません。 2.鼻カテーテル酸素吸入（酸素濃度％、酸素流量：L/min）；3.
マスク酸素吸入（酸素濃度％、酸素流量：L/min）；4.
非侵襲的人工呼吸器の酸素供給（換気モード、酸素濃度％、酸素流量：L/min）；5.
侵襲的人工呼吸器酸素供給（換気モード、酸素濃度%、酸素流量：L/min、）
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30日まで
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入院日数（日）
時間枠：30日まで
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日々
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30日まで
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集中治療室の入院時間
時間枠：30日まで
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日々
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月23日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月11日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- covid-19 add-on therapy
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。