Escin bij patiënten met een Covid-19-infectie (add-on-COV2)
11 september 2020 bijgewerkt door: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Werkzaamheid en veiligheid van Escin als aanvullende behandeling bij met Covid-19 geïnfecteerde patiënten
In december 2019 brak een nieuw type longontsteking veroorzaakt door het coronavirus (COVID-2019) uit in Wuhan, China, en verspreidde zich snel naar andere Chinese steden en 28 landen.
Wereldwijd raakten meer dan 70.000 mensen besmet en stierven meer dan 2000 mensen.
Er is geen specifieke medicamenteuze behandeling voor deze ziekte.
Aangezien longschade verband houdt met zowel virale infectie als uitbarsting van cytokines, is ons idee om de werkzaamheid en veiligheid van escin te evalueren als aanvullende behandeling bij conventionele antivirale geneesmiddelen bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Werving
- Luca Gallelli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, extremen inbegrepen, man of vrouw
- Positiviteit voor covid-19 screeningstest in moleculaire biologie
- In escin-groep: lage respons op standaardbehandeling
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- patiënten met een voorgeschiedenis van allergie
- patiënten voldoen aan de contra-indicaties van escin
- Patiënten hebben een aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
- patiënten kunnen geen medicijnen oraal innemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: orale escin-groep
Standaardtherapie+Escin-tablet 40 mg*3, os gedurende 12 dagen
|
behandeling met escin of natriumescinaat
antivirale middelen
|
|
SHAM_COMPARATOR: controlegroep
standaard therapie
|
antivirale middelen
|
|
EXPERIMENTEEL: parenterale escin-groep
standaardbehandeling + natriumescinaat 20 mg iv/dag gedurende 12 dagen
|
behandeling met escin of natriumescinaat
antivirale middelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Allen leiden tot sterfte
|
tot 30 dagen
|
|
Klinische status geëvalueerd in overeenstemming met richtlijnen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
mild type: nee Geen symptomen, Radiologisch onderzoek: geen longontsteking; mogelijke milde toename van C-reactieve porteïne 2, matig type: koorts, hoesten of andere ademhalingssymptomen.
Radiologisch onderzoek: longontsteking, SpO2>93% zonder zuurstofinademing; toename van C-reactief proteïne, 3: ernstig type: a. Tarief ≥30bpm;b.
Pulszuurstofverzadiging (SpO2) ≤93% zonder zuurstofinademing, c.
PaO2/FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) ≤300 mmHg; 4.
Kritisch type: komt overeen met een van de volgende: a. mechanische ventilatie nodig hebben; B. schok; C. (meervoudig orgaandisfunctiesyndroom) MODS
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: tot 3 maanden na ontslag
|
geforceerd uitademingsvolume op één seconde, maximale vrijwillige ventilatie op 1 maand, 2 maand, 3 maand na ontslag
|
tot 3 maanden na ontslag
|
|
De verschillen in methoden voor zuurstofopname
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Pulszuurstofverzadiging (SpO2)> 93%, 1.
Geen behoefte aan aanvullende oxygenatie; 2. neuskatheter zuurstofinademing (zuurstofconcentratie%, de zuurstofstroomsnelheid: l / min); 3.
Masker zuurstofinademing （zuurstofconcentratie%, de zuurstofstroomsnelheid ： l / min） ； 4.
Niet-invasieve ventilator zuurstoftoevoer (Ventilatiemodus, zuurstofconcentratie%, het zuurstofdebiet: l/min,）；5.
Invasieve ventilator zuurstoftoevoer (ventilatiemodus, zuurstofconcentratie%, de zuurstofstroomsnelheid: l/min,)
|
tot 30 dagen
|
|
Tijdstip van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Tijdstip van ziekenhuisopname op intensive care-afdelingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
dagen
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 maart 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- covid-19 add-on therapy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .