Covid-19 감염 환자의 Escin (add-on-COV2)
2020년 9월 11일 업데이트: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Covid-19 감염 환자의 추가 치료로서 Escin의 효능 및 안전성
2019년 12월 코로나바이러스(COVID-2019)로 인한 신종 폐렴이 중국 우한에서 발생하여 중국의 다른 도시와 28개국으로 빠르게 퍼졌습니다.
전 세계적으로 70,000명 이상이 감염되었고 2,000명 이상이 사망했습니다.
이 질병에 대한 특정 약물 치료는 없습니다.
폐 손상이 바이러스 감염 및 사이토카인 폭발과 관련이 있다는 점을 고려할 때, 우리의 생각은 COVID-19 감염 환자의 기존 항바이러스제에 대한 추가 치료로서 에신의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- Luca Gallelli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이, 극단 포함, 남성 또는 여성
- 분자생물학 코로나19 선별검사 양성
- 에신 그룹에서: 표준 치료에 대한 낮은 반응
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 이전에 알레르기 병력이 있는 환자
- 환자는 escin의 금기 사항을 충족
- 환자는 연구자의 판단에 따라 대상이 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 경구로 약을 복용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 에신 그룹
표준요법+에신정 40mg*3, os 12일간
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에스신 또는 에스시네이트 나트륨으로 치료
항바이러스제
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SHAM_COMPARATOR: 대조군
표준 요법
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항바이러스제
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실험적: 비경구 에스신 그룹
표준 치료 + 소듐 에스시네이트 20mg iv/day for 12 days
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에스신 또는 에스시네이트 나트륨으로 치료
항바이러스제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 최대 30일
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모든 원인 사망
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최대 30일
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가이드라인에 따라 평가된 임상 상태
기간: 최대 30일
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가벼운 유형: 없음 증상 없음, 방사선 검사: 폐렴 없음; C-반응성 포테인 2의 경미한 증가, 중등도 유형: 발열, 기침 또는 기타 호흡기 증상.
방사선학적 검사: 폐렴, 산소 흡입 없이 SpO2>93%; C 반응성 단백질 증가, 3: 중증 유형: a. 비율 ≥30bpm;b.
산소 흡입 없이 맥박 산소 포화도(SpO2)≤93%, c.
PaO2/FiO2(흡기 산소의 비율)≤300mmHg;4.
중요 유형：다음 중 하나와 일치: a. 기계적 환기가 필요합니다. 비. 충격; 씨. (다발성 장기 부전 증후군) MODS
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능
기간: 퇴원 후 3개월까지
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1초 강제호기량, 퇴원 후 1개월, 2개월, 3개월에 최대 자발적 인공호흡
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퇴원 후 3개월까지
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산소 섭취 방법의 차이
기간: 최대 30일
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맥박 산소 포화도(SpO2)>93%，1.
보충 산소 공급이 필요하지 않습니다. 2. 비강 카테터 산소 흡입(산소 농도%, 산소 유속: L/분);3.
마스크 산소 흡입(산소 농도%, 산소 유량: L/min);4.
비침습적 인공호흡기 산소 공급(환기 모드, 산소 농도%, 산소 유량: L/min,) 5.
침습적 인공호흡기 산소 공급(환기 모드, 산소 농도%, 산소 유량: L/min,)
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최대 30일
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입원시간(일)
기간: 최대 30일
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날
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최대 30일
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중환자실 입원시간
기간: 최대 30일
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날
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- covid-19 add-on therapy
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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에스신에 대한 임상 시험
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University of L'AquilaDr. Leonardo Mancini; Tommaso Pizzolante완전한