Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escin hos patienter med Covid-19-infektion (add-on-COV2)

11. september 2020 opdateret af: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Effekt og sikkerhed af Escin som tillægsbehandling hos Covid-19-inficerede patienter

I december 2019 brød en ny type lungebetændelse forårsaget af coronavirus (COVID-2019) ud i Wuhan, Kina, og spredte sig hurtigt til andre kinesiske byer og 28 lande. Mere end 70.000 mennesker blev smittet, og over 2000 mennesker døde over hele verden. Der er ingen specifik lægemiddelbehandling for denne sygdom. I betragtning af, at lungeskade er relateret til både viral infektion og udbrud af cytokiner, er vores idé at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​escin som tilføjelsesbehandling til konventionelle antivirale lægemidler hos COVID-19-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Luca Gallelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 75 år, ekstremer inkluderet, mand eller kvinde
  • Positivitet til covid-19 screeningstest i molekylærbiologi
  • I escin-gruppen: Lav respons på standardbehandling
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • patienter med tidligere allergi
  • patienter opfylder kontraindikationerne af escin
  • Patienter har en hvilken som helst betingelse, som efter investigatorernes vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • patienter kan ikke tage stoffer oralt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: oral escin gruppe
Standardterapi+Escin tablet 40mg*3, os i 12 dage
Medicin: Escin
behandling med escin eller escinat natrium
Medicin: standard terapi
antivirale lægemidler
SHAM_COMPARATOR: kontrolgruppe
standard terapi
Medicin: standard terapi
antivirale lægemidler
EKSPERIMENTEL: parenteral escin gruppe
standardbehandling + natrium Escinate 20mg iv/dag i 12 dage
Medicin: Escin
behandling med escin eller escinat natrium
Medicin: standard terapi
antivirale lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: op til 30 dage
Alle forårsager dødelighed
op til 30 dage
Klinisk status vurderet i overensstemmelse med retningslinjer
Tidsramme: op til 30 dage
mild type：nej Ingen symptomer, Radiologisk undersøgelse: ingen lungebetændelse; mulig mild stigning i C-reaktivt portein 2, moderat type: feber, hoste eller andre luftvejssymptomer. Radiologisk undersøgelse: lungebetændelse, SpO2>93% uden iltindånding ; stigning i C-reaktivt protein, 3: svær type: a. Rate ≥30bpm；b. Puls iltmætning (SpO2)≤93 % uden iltindånding, c. PaO2/FiO2(fraktion af indåndet oxygen)≤300mmHg ；4. Skriv kritisk: match et af følgende: a. har brug for mekanisk ventilation; b. chok; c. (multiple organ dysfunction syndrome) MODS
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: op til 3 måneder efter udskrivelsen
tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund, maksimal frivillig ventilation ved 1 måned, 2 måned, 3 måneder efter udskrivelsen
op til 3 måneder efter udskrivelsen
Forskellene i iltindtagsmetoder
Tidsramme: op til 30 dage
Puls iltmætning(SpO2)>93%，1. Intet behov for supplerende iltning; 2. iltindånding af næsekateter（iltkoncentration%, iltgennemstrømningshastigheden：L/min）；3. Maske iltindånding (iltkoncentration%, iltgennemstrømningshastigheden:L/min)；4. Non-invasiv ventilatoriltforsyning (Ventilationstilstand, iltkoncentration%, Iltstrømningshastigheden: L/min),）；5. Invasiv ventilator iltforsyning (Ventilationstilstand, iltkoncentration%, Iltstrømningshastigheden: L/min,)
op til 30 dage
Indlæggelsestidspunkt (dage)
Tidsramme: op til 30 dage
dage
op til 30 dage
Indlæggelsestidspunkt på intensivafdelinger
Tidsramme: op til 30 dage
dage
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catanzaro

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • covid-19 add-on therapy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner

Kliniske forsøg med Escin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner