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Escin bei Patienten mit Covid-19-Infektion (add-on-COV2)

11. September 2020 aktualisiert von: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Wirksamkeit und Sicherheit von Escin als Zusatzbehandlung bei Covid-19-infizierten Patienten

Im Dezember 2019 brach in Wuhan, China, eine neue Art von Lungenentzündung aus, die durch das Coronavirus (COVID-2019) verursacht wurde, und breitete sich schnell auf andere chinesische Städte und 28 Länder aus. Mehr als 70.000 Menschen wurden infiziert und über 2.000 Menschen starben weltweit. Es gibt keine spezifische medikamentöse Behandlung für diese Krankheit. In Anbetracht der Tatsache, dass Lungenschäden sowohl mit einer Virusinfektion als auch mit einem Ausbruch von Zytokinen zusammenhängen, ist unsere Idee, die Wirksamkeit und Sicherheit von Escin als Zusatzbehandlung zu herkömmlichen antiviralen Medikamenten bei COVID-19-infizierten Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Luca Gallelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren, Extreme eingeschlossen, männlich oder weiblich
  • Positivität für den Covid-19-Screening-Test in der Molekularbiologie
  • In der Escin-Gruppe: Geringes Ansprechen auf die Standardbehandlung
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte
  • Patienten erfüllen die Kontraindikationen von Escin
  • Die Patienten haben eine Bedingung, die das Subjekt nach Einschätzung der Ermittler für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  • Patienten können Medikamente nicht oral einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: orale Escin-Gruppe
Standardtherapie + Escin-Tablette 40 mg*3, os für 12 Tage
Arzneimittel: Escin
Behandlung mit Escin oder Escinat-Natrium
Arzneimittel: Standardtherapie
antivirale Medikamente
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Standardtherapie
Arzneimittel: Standardtherapie
antivirale Medikamente
EXPERIMENTAL: parenterale Escin-Gruppe
Standardbehandlung + Natrium-Escinat 20 mg iv/Tag für 12 Tage
Arzneimittel: Escin
Behandlung mit Escin oder Escinat-Natrium
Arzneimittel: Standardtherapie
antivirale Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
bis zu 30 Tage
Klinischer Zustand leitlinienkonform bewertet
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
leichter Typ: nein, keine Symptome, radiologische Untersuchung: keine Lungenentzündung; möglicher leichter Anstieg von C-reaktivem Portein 2, mäßiger Typ: Fieber, Husten oder andere Atemwegsbeschwerden. Radiologische Untersuchung: Pneumonie, SpO2 > 93 % ohne Sauerstoffinhalation; Anstieg des C-reaktiven Proteins, 3: schwerer Typ: a. Rate ≥30bpm；b. Pulssauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 93 % ohne Sauerstoffinhalation, c. PaO2/FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) ≤ 300 mmHg ；4. Kritischer Typ: Übereinstimmung mit einem der folgenden: a. mechanische Belüftung benötigen; B. Schock; C. (multiples Organdysfunktionssyndrom) MODS
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Entlassung
erzwungenes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde, maximale freiwillige Beatmung bei 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Entlassung
bis 3 Monate nach Entlassung
Die Unterschiede in den Methoden der Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Pulssauerstoffsättigung (SpO2) > 93 %，1. Keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erforderlich; 2. Nasenkatheter-Sauerstoffinhalation (Sauerstoffkonzentration in %, Sauerstoffflussrate: l/min); 3. Maskieren Sie die Sauerstoffinhalation (Sauerstoffkonzentration in %, die Sauerstoffdurchflussrate: l/min);4. Sauerstoffversorgung des nichtinvasiven Beatmungsgeräts (Beatmungsmodus, Sauerstoffkonzentration in %, Sauerstoffdurchflussrate: l/min)；5. Sauerstoffversorgung des invasiven Beatmungsgeräts (Beatmungsmodus, Sauerstoffkonzentration in %, Sauerstoffflussrate: l/min)
bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Tage
bis zu 30 Tage
Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts auf Intensivstationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Tage
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catanzaro

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • covid-19 add-on therapy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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