Escin Covid-19 fertőzésben szenvedő betegeknél (add-on-COV2)
2020. szeptember 11. frissítette: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Az Escin hatékonysága és biztonságossága kiegészítő kezelésként Covid-19-fertőzött betegeknél
2019 decemberében a koronavírus (COVID-2019) által okozott új típusú tüdőgyulladás robbant ki a kínai Vuhanban, és gyorsan átterjed más kínai városokra és 28 országra.
Világszerte több mint 70 000 ember fertőződött meg, és több mint 2000 ember halt meg.
Erre a betegségre nincs specifikus gyógyszeres kezelés.
Tekintettel arra, hogy a tüdőkárosodás mind a vírusfertőzéssel, mind a citokinek felrobbanásával összefügg, az az elképzelésünk, hogy értékeljük az escin hatékonyságát és biztonságosságát a hagyományos vírusellenes gyógyszerek mellett a COVID-19-fertőzött betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Toborzás
- Luca Gallelli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közöttiek, beleértve a szélsőségeket is, férfiak vagy nők
- Pozitívum a covid-19 szűrőteszttel szemben a molekuláris biológiában
- Escin csoportban: Alacsony válasz a standard kezelésre
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
- olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás volt
- betegek megfelelnek az escin ellenjavallatainak
- A betegeknek bármilyen olyan feltétele van, amely a vizsgálók megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre.
- a betegek nem szedhetnek gyógyszert szájon át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: orális escin csoport
Standard terápia+Escin tabletta 40mg*3, os 12 napig
|
escinnel vagy escinate-nátriummal végzett kezelés
vírusellenes gyógyszerek
|
|
SHAM_COMPARATOR: ellenőrző csoport
standard terápia
|
vírusellenes gyógyszerek
|
|
KÍSÉRLETI: parenterális escin csoport
standard kezelés + nátrium Escinate 20 mg iv/nap 12 napig
|
escinnel vagy escinate-nátriummal végzett kezelés
vírusellenes gyógyszerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Mindegyik halált okoz
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A klinikai állapot az irányelvekkel összhangban értékelve
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
enyhe típus: nincs tünet, Radiológiai vizsgálat: nincs tüdőgyulladás; a C-reaktív portein 2 lehetséges enyhe növekedése, közepes típus: láz, köhögés vagy egyéb légúti tünetek.
Radiológiai vizsgálat: tüdőgyulladás, SpO2>93% oxigén belélegzés nélkül ; C-reaktív fehérje növekedése, 3: súlyos típus: a. Sebesség ≥30 bpm；b.
Impulzus oxigéntelítettség (SpO2)≤93% oxigén belélegzés nélkül, c.
PaO2/FiO2 (belélegzett oxigén frakciója)≤300 Hgmm ；4.
Kritikus típus: feleljen meg a következők bármelyikének: a. gépi szellőztetésre van szükség; b. sokk; c. (többszervi diszfunkció szindróma) MODS
|
legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal az elbocsátás után
|
kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél, maximális önkéntes lélegeztetés 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap elteltével
|
legfeljebb 3 hónappal az elbocsátás után
|
|
Az oxigénfelvételi módszerek különbségei
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Impulzus oxigéntelítettség (SpO2) >93%，1.
Nincs szükség kiegészítő oxigénellátásra; 2. nazális katéter oxigén inhaláció (oxigén koncentráció%, oxigén áramlási sebesség: L/perc) ；3.
Maszk oxigén belélegzés (oxigénkoncentráció%, oxigénáramlási sebesség: L/perc) ；4.
Nem invazív lélegeztetőgép oxigénellátása (szellőztetési mód, oxigénkoncentráció%, oxigénáramlási sebesség: l/perc,）；5.
Invazív lélegeztetőgép oxigénellátása (szellőztetési mód, oxigénkoncentráció%, oxigénáramlási sebesség: l/perc,)
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A kórházi kezelés ideje (nap)
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
napok
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A kórházi kezelés ideje az intenzív osztályokon
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
napok
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- covid-19 add-on therapy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .