Escina em pacientes com infecção por Covid-19 (add-on-COV2)
11 de setembro de 2020 atualizado por: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Eficácia e segurança da escina como tratamento complementar em pacientes infectados por Covid-19
Em dezembro de 2019, um novo tipo de pneumonia causada pelo coronavírus (COVID-2019) surgiu em Wuhan, na China, e se espalhou rapidamente para outras cidades chinesas e 28 países.
Mais de 70.000 pessoas foram infectadas e mais de 2.000 pessoas morreram em todo o mundo.
Não há tratamento medicamentoso específico para esta doença.
Considerando que o dano pulmonar está relacionado tanto à infecção viral quanto à explosão de citocinas, nossa ideia é avaliar a eficácia e a segurança da escina como tratamento complementar aos medicamentos antivirais convencionais em pacientes infectados por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- Luca Gallelli
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, extremos incluídos, masculino ou feminino
- Positividade ao teste de despiste de covid-19 em biologia molecular
- No grupo escina: baixa resposta ao tratamento padrão
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- pacientes com história prévia de alergia
- os pacientes atendem às contra-indicações de escina
- Os pacientes têm qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
- os pacientes não podem tomar medicamentos por via oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo escina oral
Terapia padrão+Escin comprimido 40mg*3, os por 12 dias
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tratamento com escina ou escinato sódico
drogas antivirais
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SHAM_COMPARATOR: grupo de controle
terapia padrão
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drogas antivirais
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EXPERIMENTAL: grupo escina parenteral
tratamento padrão + Escinato de sódio 20mg iv/dia por 12 dias
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tratamento com escina ou escinato sódico
drogas antivirais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: até 30 dias
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Todas as causas de mortalidade
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até 30 dias
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Estado clínico avaliado de acordo com as diretrizes
Prazo: até 30 dias
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tipo leve：sem Sem sintomas, Exame radiológico: sem pneumonia; possível aumento leve da porteína C-reativa 2, tipo moderado: febre, tosse ou outros sintomas respiratórios.
Exame radiológico: pneumonia, SpO2>93% sem inalação de oxigênio; aumento da proteína C reativa, 3: tipo grave: a. Frequência ≥30 bpm; b.
Saturação de oxigênio de pulso (SpO2)≤93% sem inalação de oxigênio，c.
PaO2/FiO2(fração de oxigênio inspirado)≤300mmHg ；4.
Digite criticamente: corresponda a qualquer um dos seguintes: a. precisa de ventilação mecânica; b. choque; c. (síndrome de disfunção de múltiplos órgãos) MODS
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar
Prazo: até 3 meses após a alta
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volume expiratório forçado em um segundo, ventilação voluntária máxima em 1 mês, 2 meses, 3 meses após a alta
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até 3 meses após a alta
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As diferenças nos métodos de ingestão de oxigênio
Prazo: até 30 dias
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Saturação de oxigênio de pulso (SpO2)>93%，1.
Não há necessidade de oxigenação suplementar; 2. Inalação de oxigênio por cateter nasal (% de concentração de oxigênio, taxa de fluxo de oxigênio: L/min)；3.
Máscara de inalação de oxigênio (% de concentração de oxigênio, taxa de fluxo de oxigênio: L/min);4.
Fornecimento de oxigênio do ventilador não invasivo (modo de ventilação, concentração de oxigênio%, taxa de fluxo de oxigênio: L/min,)；5.
Fornecimento de oxigênio do ventilador invasivo (modo de ventilação, concentração de oxigênio%, taxa de fluxo de oxigênio: L/min,)
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até 30 dias
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Tempo de internação (dias)
Prazo: até 30 dias
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dias
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até 30 dias
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Tempo de internação em unidades de terapia intensiva
Prazo: até 30 dias
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dias
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- covid-19 add-on therapy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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