Escyna u pacjentów z zakażeniem Covid-19 (add-on-COV2)
11 września 2020 zaktualizowane przez: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Skuteczność i bezpieczeństwo escyny jako leczenia uzupełniającego u pacjentów zakażonych Covid-19
W grudniu 2019 r. w Wuhan w Chinach wybuchł nowy rodzaj zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa (COVID-2019), który szybko rozprzestrzenia się na inne chińskie miasta i 28 krajów.
Ponad 70 000 osób zostało zarażonych, a ponad 2000 zmarło na całym świecie.
Nie ma specyficznego leczenia farmakologicznego tej choroby.
Biorąc pod uwagę, że uszkodzenie płuc jest związane zarówno z infekcją wirusową, jak i wyrzutem cytokin, naszym pomysłem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa escyny jako leczenia uzupełniającego konwencjonalne leki przeciwwirusowe u pacjentów zakażonych COVID-19.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- Luca Gallelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat, włącznie z skrajnościami, mężczyzna lub kobieta
- Pozytywny wynik testu przesiewowego covid-19 w biologii molekularnej
- W grupie escyny: słaba odpowiedź na standardowe leczenie
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- pacjentów z alergią w wywiadzie
- pacjentów spełnia przeciwwskazania do stosowania escyny
- Pacjenci cierpią na jakiekolwiek schorzenia, które w ocenie badaczy uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
- pacjenci nie mogą przyjmować leków doustnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: doustna grupa escyny
Terapia standardowa + tabletka Escin 40mg*3, os przez 12 dni
|
leczenie escyną lub escynianem sodu
leki przeciwwirusowe
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
standardowa terapia
|
leki przeciwwirusowe
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa escyny do podawania pozajelitowego
leczenie standardowe + escynian sodu 20 mg iv/dzień przez 12 dni
|
leczenie escyną lub escynianem sodu
leki przeciwwirusowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
do 30 dni
|
|
Stan kliniczny oceniany zgodnie z wytycznymi
Ramy czasowe: do 30 dni
|
typ łagodny: nie Brak objawów, Badanie radiologiczne: brak zapalenia płuc; możliwy łagodny wzrost C-reaktywnej porteiny 2, typ umiarkowany: gorączka, kaszel lub inne objawy ze strony układu oddechowego.
Badanie radiologiczne: zapalenie płuc, SpO2>93% bez inhalacji tlenem; wzrost białka C-reaktywnego, 3: ciężki typ: a. Szybkość ≥30 uderzeń na minutę; b.
Tętno nasycenia tlenem (SpO2) ≤93% bez inhalacji tlenem, ok.
PaO2/FiO2 (frakcja wdychanego tlenu)≤300mmHg;4.
Wpisz krytycznie: dopasuj dowolne z poniższych: a. potrzebujesz wentylacji mechanicznej; B. zaszokować; C. (zespół dysfunkcji wielonarządowej) MODS
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po wypisie
|
wymuszona objętość wydechowa po jednej sekundzie, maksymalna dobrowolna wentylacja po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach po wypisie
|
do 3 miesięcy po wypisie
|
|
Różnice w sposobach pobierania tlenu
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Pulsujące nasycenie tlenem (SpO2)> 93%, 1.
Nie ma potrzeby dodatkowego natleniania; 2. Wdychanie tlenu przez cewnik nosowy (stężenie tlenu%, natężenie przepływu tlenu: l/min);3.
Wdychanie tlenu przez maskę (% stężenia tlenu, Natężenie przepływu tlenu: l/min);4.
Nieinwazyjne zasilanie tlenem respiratora (Tryb wentylacji, % stężenia tlenu, Natężenie przepływu tlenu: l/min,); 5.
Dopływ tlenu do respiratora inwazyjnego (Tryb wentylacji, % stężenia tlenu, Natężenie przepływu tlenu: L/min,)
|
do 30 dni
|
|
Czas hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
dni
|
do 30 dni
|
|
Czas hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 30 dni
|
dni
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 marca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- covid-19 add-on therapy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia koronawirusem
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyTestowanie SARS Coronavirus 2 RT-PCRStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Escyna
-
University of Science and Technology, YemenZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ekstrakcja zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwyJemen