Escin hos patienter med Covid-19-infektion (add-on-COV2)
11 september 2020 uppdaterad av: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Effekt och säkerhet av Escin som tilläggsbehandling hos Covid-19-infekterade patienter
I december 2019 bröt en ny typ av lunginflammation orsakad av coronaviruset (COVID-2019) ut i Wuhan, Kina, och sprider sig snabbt till andra kinesiska städer och 28 länder.
Mer än 70 000 människor smittades och över 2 000 människor dog över hela världen.
Det finns ingen specifik läkemedelsbehandling för denna sjukdom.
Med tanke på att lungskador är relaterade till både virusinfektion och explosion av cytokiner, är vår idé att utvärdera effektiviteten och säkerheten av escin som tilläggsbehandling till konventionella antivirala läkemedel hos COVID-19-infekterade patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrytering
- Luca Gallelli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern mellan 18 och 75 år, inklusive extremer, man eller kvinna
- Positivitet till covid-19 screeningtest i molekylärbiologi
- I escingruppen: Lågt svar på standardbehandling
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- patienter med tidigare anamnes på allergi
- patienter uppfyller kontraindikationerna för escin
- Patienter har något villkor som enligt utredarnas bedömning skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
- patienter kan inte ta droger oralt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: oral escin grupp
Standardterapi+Escin tablett 40mg*3, os i 12 dagar
|
behandling med escin eller escinat natrium
antivirala läkemedel
|
|
SHAM_COMPARATOR: kontrollgrupp
standardterapi
|
antivirala läkemedel
|
|
EXPERIMENTELL: parenteral escingrupp
standardbehandling + natrium Escinate 20mg iv/dag i 12 dagar
|
behandling med escin eller escinat natrium
antivirala läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Alla orsakar dödlighet
|
upp till 30 dagar
|
|
Klinisk status utvärderad i enlighet med riktlinjer
Tidsram: upp till 30 dagar
|
mild typ：nej Inga symtom, Radiologisk undersökning: ingen lunginflammation; möjlig mild ökning av C-reaktivt portein 2, måttlig typ: feber, hosta eller andra andningssymtom.
Radiologisk undersökning: lunginflammation, SpO2>93% utan syrgasinandning ; ökning av C-reaktivt protein, 3: svår typ: a. Hastighet ≥30bpm；b.
Pulssyremättnad (SpO2)≤93 % utan syrgasinandning, c.
PaO2/FiO2(fraktion av inandat syre)≤300mmHg ；4.
Skriv kritiskt: matcha något av följande: a. behöver mekanisk ventilation; b. chock; c. (multipelorgandysfunktionssyndrom) MODS
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion
Tidsram: upp till 3 månader efter utskrivning
|
forcerad utandningsvolym på en sekund, maximal frivillig ventilation vid 1 månad, 2 månader, 3 månader efter utskrivning
|
upp till 3 månader efter utskrivning
|
|
Skillnaderna i syreintagsmetoder
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Pulssyremättnad (SpO2)>93%，1.
Inget behov av ytterligare syresättning; 2. näskateter syrgasinandning (syrekoncentration %, syreflödeshastigheten: L/min)；3.
Mask syrgasinandning (syrekoncentration %, syreflödeshastigheten: L/min)；4.
Icke-invasiv syreförsörjning för ventilator（Ventilationsläge, syrekoncentration%, syreflödeshastighet：L/min,）；5.
Syrgasförsörjning för invasiv ventilator（Ventilationsläge, syrekoncentration %, syreflödeshastighet：L/min,）
|
upp till 30 dagar
|
|
Tid för sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: upp till 30 dagar
|
dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Tid för sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningar
Tidsram: upp till 30 dagar
|
dagar
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 mars 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
26 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- covid-19 add-on therapy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .