Escin potilailla, joilla on Covid-19-infektio (add-on-COV2)
perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Escinin teho ja turvallisuus lisähoitona Covid-19-tartunnan saaneilla potilailla
Joulukuussa 2019 uudentyyppinen koronaviruksen aiheuttama keuhkokuume (COVID-2019) puhkesi Kiinan Wuhanissa ja leviää nopeasti muihin Kiinan kaupunkeihin ja 28 maahan.
Yli 70 000 ihmistä sai tartunnan ja yli 2 000 ihmistä kuoli kaikkialla maailmassa.
Tälle taudille ei ole olemassa erityistä lääkehoitoa.
Ottaen huomioon, että keuhkovaurio liittyy sekä virusinfektioon että sytokiinipurskeeseen, ideamme on arvioida escinin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona tavanomaisten viruslääkkeiden ohella COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Luca Gallelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat, mukaan lukien äärimmäisyydet, miehet tai naiset
- Positiivisuus covid-19-seulontatestiin molekyylibiologiassa
- Escin-ryhmässä: alhainen vaste standardihoidolle
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa
- potilaat täyttävät escinin vasta-aiheet
- Potilailla on jokin ehto, joka tutkijoiden arvion mukaan tekisi kohteen sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
- potilaat eivät voi ottaa lääkkeitä suun kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: oraalinen esciiniryhmä
Vakiohoito + Escin-tabletti 40mg*3, os 12 päivän ajan
|
käsittely eskiinillä tai eskinaattinatriumilla
viruslääkkeitä
|
|
SHAM_COMPARATOR: kontrolliryhmä
tavallinen terapia
|
viruslääkkeitä
|
|
KOKEELLISTA: parenteraalinen eskiiniryhmä
standardihoito + natriumescinaatti 20 mg iv/vrk 12 päivän ajan
|
käsittely eskiinillä tai eskinaattinatriumilla
viruslääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
jopa 30 päivää
|
|
Kliininen tila arvioitu ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
lievä tyyppi: ei Ei oireita, Radiologinen tutkimus: ei keuhkokuumetta; mahdollinen lievä C-reaktiivisen porteiinin 2 nousu, kohtalainen tyyppi: kuume, yskä tai muut hengitystieoireet.
Radiologinen tutkimus: keuhkokuume, SpO2>93 % ilman hapen hengittämistä ; C-reaktiivisen proteiinin lisääntyminen, 3: vakava tyyppi: a. Nopeus ≥30 bpm；b.
Pulssihappisaturaatio (SpO2)≤93 % ilman hapen hengittämistä，c.
PaO2/FiO2 (hengitetyn hapen osuus)≤300mmHg ；4.
Kriittinen tyyppi: vastaa jotakin seuraavista: a. tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa; b. shokki; c. (monielinten toimintahäiriön oireyhtymä) MODS
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, maksimivapaaehtoinen ventilaatio 1 kk, 2 kk, 3 kk poiston jälkeen
|
enintään 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Erot hapenottomenetelmissä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Pulssin happisaturaatio (SpO2)>93 %，1.
Ei tarvetta lisähapetukseen; 2. nenäkatetrin hapen hengittäminen (happipitoisuus%, hapen virtausnopeus: l/min）；3.
Maskin hapen hengittäminen (happipitoisuus), hapen virtausnopeus: l/min）；4.
Noninvasiivinen hengityslaitteen hapensyöttö (ilmanvaihtotila, happipitoisuus%, hapen virtausnopeus: l/min,）；5.
Invasiivinen hengityslaitteen hapensyöttö (ilmanvaihtotila, happipitoisuus%, hapen virtausnopeus: l/min,)
|
jopa 30 päivää
|
|
Sairaalahoitoaika (päiviä)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Sairaalahoidon aika tehohoidossa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
päivää
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- covid-19 add-on therapy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .