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Escin chez les patients infectés par Covid-19 (add-on-COV2)

11 septembre 2020 mis à jour par: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Efficacité et innocuité de l'escine en tant que traitement d'appoint chez les patients infectés par le Covid-19

En décembre 2019, un nouveau type de pneumonie causée par le coronavirus (COVID-2019) a éclaté à Wuhan, en Chine, et s'est propagé rapidement à d'autres villes chinoises et à 28 pays. Plus de 70 000 personnes ont été infectées et plus de 2 000 personnes sont décédées dans le monde entier. Il n'existe pas de traitement médicamenteux spécifique pour cette maladie. Considérant que les lésions pulmonaires sont liées à la fois à une infection virale et à une explosion de cytokines, notre idée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'escine en tant que traitement complémentaire aux médicaments antiviraux conventionnels chez les patients infectés par le COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Recrutement
        • Luca Gallelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 75 ans, extrêmes inclus, homme ou femme
  • Test de dépistage de positivité au covid-19 en biologie moléculaire
  • Dans le groupe escine : faible réponse au traitement standard
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
  • patients ayant des antécédents d'allergie
  • les patients répondent aux contre-indications de l'escine
  • Les patients ont une condition qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
  • les patients ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe escine orale
Thérapie standard + comprimé d'escine 40 mg * 3, os pendant 12 jours
Médicament: Escine
traitement avec de l'escine ou de l'escinate de sodium
Médicament: thérapie standard
médicaments antiviraux
SHAM_COMPARATOR: groupe de contrôle
thérapie standard
Médicament: thérapie standard
médicaments antiviraux
EXPÉRIMENTAL: groupe escine parentéral
traitement standard + Escinate de sodium 20mg iv/jour pendant 12 jours
Médicament: Escine
traitement avec de l'escine ou de l'escinate de sodium
Médicament: thérapie standard
médicaments antiviraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours
Mortalité toutes causes
jusqu'à 30 jours
État clinique évalué en accord avec les recommandations
Délai: jusqu'à 30 jours
type bénin：non Aucun symptôme, examen radiologique : pas de pneumonie ; légère augmentation possible de la porteine ​​2 C-réactive, de type modéré : fièvre, toux ou autres symptômes respiratoires. Examen radiologique : pneumonie, SpO2>93 % sans inhalation d'oxygène ; augmentation de la protéine C réactive, 3 : type sévère : a. Fréquence ≥30bpm；b. Saturation en oxygène du pouls (SpO2) ≤ 93 % sans inhalation d'oxygène, c. PaO2/FiO2(fraction d'oxygène inspiré)≤300mmHg ；4. Type critique：correspond à l'un des éléments suivants : a. besoin d'une ventilation mécanique; b. choc; c. (syndrome de dysfonctionnement de plusieurs organes) MODS
jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire
Délai: jusqu'à 3 mois après la sortie
volume expiratoire forcé à une seconde, ventilation volontaire maximale à 1 mois, 2 mois, 3 mois après la sortie
jusqu'à 3 mois après la sortie
Les différences dans les méthodes d'apport d'oxygène
Délai: jusqu'à 30 jours
Saturation en oxygène du pouls (SpO2)> 93% ， 1. Pas besoin d'oxygénation supplémentaire ; 2. Inhalation d'oxygène par cathéter nasal (% de concentration d'oxygène, débit d'oxygène : L/min) ;3. Inhalation d'oxygène du masque (% de concentration d'oxygène), le débit d'oxygène : L/min) ;4. Alimentation en oxygène du ventilateur non invasif (mode de ventilation, % de concentration en oxygène, débit d'oxygène : L/min) ;5. Alimentation en oxygène du ventilateur invasif (mode de ventilation, % de concentration en oxygène, débit d'oxygène : L/min,)
jusqu'à 30 jours
Temps d'hospitalisation (jours)
Délai: jusqu'à 30 jours
jours
jusqu'à 30 jours
Temps d'hospitalisation en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours
jours
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Catanzaro

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (RÉEL)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • covid-19 add-on therapy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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