Эсцин у пациентов с инфекцией Covid-19 (add-on-COV2)
11 сентября 2020 г. обновлено: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Эффективность и безопасность эсцина в качестве дополнительной терапии у пациентов, инфицированных Covid-19
В декабре 2019 года новый тип пневмонии, вызванной коронавирусом (COVID-2019), вспыхнул в Ухане, Китай, и быстро распространился на другие города Китая и 28 стран.
Заразились более 70 000 человек, более 2 000 человек умерли во всем мире.
Специфического медикаментозного лечения этого заболевания не существует.
Учитывая, что повреждение легких связано как с вирусной инфекцией, так и с выбросом цитокинов, наша идея состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность эсцина в качестве дополнительной терапии к обычным противовирусным препаратам у пациентов, инфицированных COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- Luca Gallelli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, включая крайние значения, мужчины или женщины.
- Положительный результат скрининг-теста covid-19 в молекулярной биологии
- В группе эсцина: низкий ответ на стандартное лечение.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- пациенты с предшествующей историей аллергии
- пациенты соответствуют противопоказаниям эсцина
- У пациентов есть какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователей, делают субъект неприемлемым для включения в данное исследование.
- пациенты не могут принимать наркотики перорально
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пероральная группа эсцина
Стандартная терапия+Эсцин таблетка 40мг*3, внутрь на 12 дней
|
лечение эсцином или эсцинатом натрия
противовирусные препараты
|
|
SHAM_COMPARATOR: контрольная группа
стандартная терапия
|
противовирусные препараты
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: парентеральная группа эсцина
стандартное лечение + эсцинат натрия 20 мг в/в в течение 12 дней
|
лечение эсцином или эсцинатом натрия
противовирусные препараты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: до 30 дней
|
Все вызывают смертность
|
до 30 дней
|
|
Клинический статус оценивается в соответствии с рекомендациями
Временное ограничение: до 30 дней
|
легкая форма: нет Нет симптомов, Рентгенологическое исследование: нет пневмонии; возможно легкое увеличение С-реактивного портеина 2, умеренный тип: лихорадка, кашель или другие респираторные симптомы.
Рентгенологическое исследование: пневмония, SpO2>93% без ингаляции кислорода; увеличение С-реактивного белка, 3: тяжелый тип: а. Частота ≥30 ударов в минуту; b.
Пульсовое насыщение кислородом (SpO2) ≤93% без ингаляции кислорода, c.
PaO2/FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода) ≤300 мм рт.ст.; 4.
Критически введите: соответствует любому из следующих: a. нужна механическая вентиляция; б. шок; в. (синдром полиорганной дисфункции) MODS
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная функция
Временное ограничение: до 3 месяцев после выписки
|
объем форсированного выдоха за одну секунду, максимальная произвольная вентиляция легких через 1, 2 и 3 месяца после выписки
|
до 3 месяцев после выписки
|
|
Различия в способах поступления кислорода
Временное ограничение: до 30 дней
|
Пульсовое насыщение кислородом (SpO2)> 93%, 1.
Нет необходимости в дополнительной оксигенации; 2. Ингаляция кислорода через носовой катетер (концентрация кислорода в %, скорость потока кислорода: л/мин); 3.
Вдыхание кислорода в маске (концентрация кислорода%, скорость потока кислорода: л/мин); 4.
Неинвазивная подача кислорода вентилятором (режим вентиляции, концентрация кислорода в %, скорость потока кислорода: л/мин), ；5.
Подача кислорода к инвазивному вентилятору (режим вентиляции, концентрация кислорода в %, скорость потока кислорода: л/мин)
|
до 30 дней
|
|
Время госпитализации (дни)
Временное ограничение: до 30 дней
|
дни
|
до 30 дней
|
|
Время госпитализации в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней
|
дни
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- covid-19 add-on therapy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .