Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Escin u pacientů s infekcí Covid-19 (add-on-COV2)

11. září 2020 aktualizováno: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Účinnost a bezpečnost Escinu jako doplňkové léčby u pacientů infikovaných Covid-19

V prosinci 2019 propukl v čínském Wu-chanu nový typ zápalu plic způsobeného koronavirem (COVID-2019), který se rychle šíří do dalších čínských měst a 28 zemí. Na celém světě bylo nakaženo více než 70 000 lidí a více než 2 000 lidí zemřelo. Pro toto onemocnění neexistuje žádná specifická medikamentózní léčba. Vzhledem k tomu, že poškození plic souvisí jak s virovou infekcí, tak s výbuchem cytokinů, je naším cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost escinu jako doplňkové léčby ke konvenčním antivirotikům u pacientů infikovaných COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Luca Gallelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 75 let, včetně extrémů, mužů nebo žen
  • Pozitivita screeningového testu na covid-19 v molekulární biologii
  • Ve skupině s escinem: Nízká odpověď na standardní léčbu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • pacienti s předchozí anamnézou alergie
  • pacienti splňují kontraindikace escinu
  • Pacienti mají jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  • pacienti nemohou užívat drogy perorálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: orální skupina escinu
Standardní terapie + Escin tableta 40 mg*3, os po dobu 12 dnů
Lék: Escin
léčba escinem nebo escinátem sodným
Lék: standardní terapie
antivirotika
SHAM_COMPARATOR: kontrolní skupina
standardní terapie
Lék: standardní terapie
antivirotika
EXPERIMENTÁLNÍ: parenterální escinová skupina
standardní léčba + Escinát sodný 20 mg iv/den po dobu 12 dnů
Lék: Escin
léčba escinem nebo escinátem sodným
Lék: standardní terapie
antivirotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
Všechny způsobují úmrtnost
až 30 dní
Klinický stav hodnocen v souladu s guidelines
Časové okno: až 30 dní
mírný typ：ne Bez příznaků, Radiologické vyšetření: bez pneumonie; možné mírné zvýšení C-reaktivního porteinu 2, střední typ: horečka, kašel nebo jiné respirační příznaky. Radiologické vyšetření: zápal plic, SpO2>93 % bez inhalace kyslíku; zvýšení C reaktivního proteinu, 3: těžký typ: a. Rychlost ≥30bpm；b. Pulzní saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 93 % bez inhalace kyslíku, c. PaO2/FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku)≤300 mmHg ；4. Kritický typ：odpovídají některému z následujících: a. potřebují mechanické větrání; b. šokovat; C. (syndrom multiorgánové dysfunkce) MODS
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce
Časové okno: až 3 měsíce po propuštění
usilovný výdechový objem za jednu sekundu, maximální dobrovolná ventilace za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po propuštění
až 3 měsíce po propuštění
Rozdíly v metodách příjmu kyslíku
Časové okno: až 30 dní
Pulzní saturace kyslíkem (SpO2) > 93 %, 1. Není potřeba dodatečné okysličení; 2. inhalace kyslíku nosním katetrem；koncentrace kyslíku%, průtok kyslíku：l/min）；3. Inhalace kyslíku maskou；koncentrace kyslíku%, průtok kyslíku：l/min）；4. Neinvazivní přívod kyslíku ventilátorem（režim ventilace, koncentrace kyslíku v %, průtok kyslíku：l/min,）；5. Invazivní přívod kyslíku ventilátorem（režim ventilace, koncentrace kyslíku %, průtok kyslíku：l/min,）
až 30 dní
Doba hospitalizace (dny)
Časové okno: až 30 dní
dní
až 30 dní
Doba hospitalizace na jednotkách intenzivní péče
Časové okno: až 30 dní
dní
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Catanzaro

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • covid-19 add-on therapy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Klinické studie na Escin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit