Covid-19 感染患者的七叶树素 (add-on-COV2)
2020年9月11日 更新者：Luca Gallelli、University of Catanzaro
七叶皂苷作为 Covid-19 感染患者附加治疗的疗效和安全性
2019年12月，由冠状病毒（COVID-2019）引起的新型肺炎在中国武汉爆发，并迅速蔓延至中国其他城市和28个国家。
全世界有超过70000人被感染，超过2000人死亡。
这种疾病没有特效药物治疗。
考虑到肺损伤与病毒感染和细胞因子爆发有关，我们的想法是评估七叶皂苷作为常规抗病毒药物附加治疗对 COVID-19 感染患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Catanzaro、意大利、88100
- 招聘中
- Luca Gallelli
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间，包括极端值，男性或女性
- 分子生物学中 covid-19 筛选试验的阳性
- 七叶皂苷组：对标准治疗反应低
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 既往有过敏史的患者
- 符合七叶皂苷禁忌症的患者
- 患者有任何根据研究者的判断会使受试者不适合参加本研究的情况。
- 患者不能口服药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服七叶皂苷组
标准疗法+七叶树素片剂 40mg*3，口服 12 天
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用七叶皂苷或七叶皂苷钠治疗
抗病毒药
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SHAM_COMPARATOR：控制组
标准疗法
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抗病毒药
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实验性的：七叶皂苷组
标准治疗 + 七叶皂苷钠 20mg iv/day，持续 12 天
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用七叶皂苷或七叶皂苷钠治疗
抗病毒药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：最多 30 天
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全因死亡率
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最多 30 天
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根据指南评估临床状态
大体时间：最多 30 天
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轻型：无症状，放射学检查：无肺炎； C反应蛋白2可能轻度升高，中度型：发热、咳嗽或其他呼吸道症状。
放射学检查：肺炎，SpO2>93%，未吸氧； C反应蛋白升高，3：重症：a．心率≥30bpm；b.
脉搏血氧饱和度（SpO2）≤93% 无吸氧，c．
PaO2/FiO2(吸入氧分率)≤300mmHg；4．
批判型：符合以下任何一项：需要机械通气； b.震惊; C。 （多器官功能障碍综合征）MODS
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能
大体时间：出院后最多 3 个月
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出院后1秒用力呼气量、1个月、2个月、3个月最大自主通气量
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出院后最多 3 个月
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吸氧方式的差异
大体时间：最多 30 天
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脉搏血氧饱和度(SpO2)>93%，1.
无需补充氧合； 2. 鼻导管吸氧（氧气浓度%，氧气流量：L/min）；3.
面罩吸氧（氧气浓度%，氧气流量：L/min）；4.
无创呼吸机供氧（通气方式、氧气浓度%、氧气流量：L/min、）；5.
有创呼吸机供氧（通气方式、氧气浓度%、氧气流量：L/min、）
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最多 30 天
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住院时间（天）
大体时间：最多 30 天
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天
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最多 30 天
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重症监护病房住院时间
大体时间：最多 30 天
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天
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月23日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月11日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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