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Escina in pazienti con infezione da Covid-19 (add-on-COV2)

11 settembre 2020 aggiornato da: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Efficacia e sicurezza dell'escina come trattamento aggiuntivo nei pazienti con infezione da Covid-19

Nel dicembre 2019, un nuovo tipo di polmonite causata dal coronavirus (COVID-2019) è scoppiata a Wuhan, in Cina, e si è diffusa rapidamente in altre città cinesi e in 28 paesi. Più di 70000 persone sono state infettate e oltre 2000 persone sono morte in tutto il mondo. Non esiste un trattamento farmacologico specifico per questa malattia. Considerando che il danno polmonare è correlato sia all'infezione virale che all'esplosione di citochine, la nostra idea è quella di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'escina come trattamento aggiuntivo ai farmaci antivirali convenzionali nei pazienti con infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Luca Gallelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, estremi inclusi, maschio o femmina
  • Positività al test di screening covid-19 in biologia molecolare
  • Nel gruppo escina: bassa risposta al trattamento standard
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • pazienti con precedenti di allergia
  • i pazienti incontrano le controindicazioni dell'escina
  • I pazienti hanno qualsiasi condizione che, a giudizio degli Investigatori, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  • i pazienti non possono assumere farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo escina orale
Terapia standard+compressa di escina 40 mg*3, os per 12 giorni
Droga: Escina
trattamento con escina o escinato sodico
Droga: terapia standard
farmaci antivirali
SHAM_COMPARATORE: gruppo di controllo
terapia standard
Droga: terapia standard
farmaci antivirali
SPERIMENTALE: gruppo escinico parenterale
trattamento standard + sodio Escinato 20 mg iv/die per 12 giorni
Droga: Escina
trattamento con escina o escinato sodico
Droga: terapia standard
farmaci antivirali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tutti causano mortalità
fino a 30 giorni
Stato clinico valutato in accordo con le linee guida
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
tipo lieve：no Nessun sintomo, Esame radiologico: nessuna polmonite; possibile lieve aumento della porteina 2 C-reattiva, di tipo moderato: febbre, tosse o altri sintomi respiratori. Esame radiologico: polmonite, SpO2>93% senza inalazione di ossigeno; aumento della proteina C reattiva, 3: tipo grave: a. Frequenza ≥30bpm；b. Saturazione di ossigeno al polso (SpO2)≤93% senza inalazione di ossigeno，c. PaO2/FiO2(frazione di ossigeno inspirato)≤300mmHg ；4. Digitare in modo critico: corrisponde a uno dei seguenti: a. necessita di ventilazione meccanica; B. shock; C. (sindrome da disfunzione multiorgano) MODS
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la dimissione
volume espiratorio forzato a un secondo, ventilazione volontaria massima a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo la dimissione
fino a 3 mesi dopo la dimissione
Le differenze nei metodi di assunzione di ossigeno
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2)>93% ，1. Non necessita di ossigenazione supplementare; 2. Inalazione di ossigeno tramite catetere nasale (concentrazione di ossigeno%, portata di ossigeno：L/min）；3. Inalazione di ossigeno maschera（concentrazione di ossigeno%, portata di ossigeno：L/min）；4. Fornitura di ossigeno del ventilatore non invasivo（Modalità di ventilazione, concentrazione di ossigeno%, portata di ossigeno ： L/min,）；5. Fornitura invasiva di ossigeno del ventilatore（Modalità di ventilazione, concentrazione di ossigeno%, portata di ossigeno：L/min,）
fino a 30 giorni
Tempo di degenza (giorni)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
giorni
fino a 30 giorni
Tempo di ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
giorni
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catanzaro

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • covid-19 add-on therapy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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