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Escina en pacientes con infección por Covid-19 (add-on-COV2)

11 de septiembre de 2020 actualizado por: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Eficacia y seguridad de la escina como tratamiento complementario en pacientes infectados con Covid-19

En diciembre de 2019, un nuevo tipo de neumonía causada por el coronavirus (COVID-2019) estalló en Wuhan, China, y se propagó rápidamente a otras ciudades chinas y 28 países. Más de 70000 personas se infectaron y más de 2000 personas murieron en todo el mundo. No existe un tratamiento farmacológico específico para esta enfermedad. Teniendo en cuenta que el daño pulmonar está relacionado tanto con la infección viral como con el estallido de citoquinas, nuestra idea es evaluar la eficacia y seguridad de la escina como tratamiento adicional a los medicamentos antivirales convencionales en pacientes infectados con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • Luca Gallelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años, extremos incluidos, hombre o mujer
  • Positividad a test de cribado de covid-19 en biología molecular
  • En el grupo escina: baja respuesta al tratamiento estándar
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
  • pacientes con historia previa de alergia
  • los pacientes cumplen con las contraindicaciones de la escina
  • Los pacientes tienen cualquier condición que, a juicio de los investigadores, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.
  • los pacientes no pueden tomar medicamentos por vía oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de escina oral
Terapia estándar+Escina tableta 40mg*3, os por 12 días
Droga: Escina
tratamiento con escina o escinato de sodio
Droga: terapia estándar
medicamentos antivirales
SHAM_COMPARATOR: grupo de control
terapia estándar
Droga: terapia estándar
medicamentos antivirales
EXPERIMENTAL: grupo escina parenteral
tratamiento estándar + Escinato de sodio 20mg iv/día durante 12 días
Droga: Escina
tratamiento con escina o escinato de sodio
Droga: terapia estándar
medicamentos antivirales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Mortalidad por cualquier causa
hasta 30 días
Estado clínico evaluado de acuerdo con las guías
Periodo de tiempo: hasta 30 días
tipo leve: sin síntomas, examen radiológico: sin neumonía; posible aumento leve de la porteína C reactiva 2, tipo moderado: fiebre, tos u otros síntomas respiratorios. Examen radiológico: neumonía, SpO2>93% sin inhalación de oxígeno; aumento de la proteína C reactiva, 3: tipo grave: a. Frecuencia ≥30bpm；b. Saturación de oxígeno del pulso (SpO2)≤93 % sin inhalación de oxígeno, c. PaO2/FiO2(fracción de oxígeno inspirado)≤300mmHg;4. Escribe críticamente: coincide con cualquiera de los siguientes: a. necesita ventilación mecánica; b. choque; C. (síndrome de disfunción multiorgánica) MODS
hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del alta
volumen espiratorio forzado en un segundo, ventilación voluntaria máxima en 1 mes, 2 meses, 3 meses después del alta
hasta 3 meses después del alta
Las diferencias en los métodos de consumo de oxígeno.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Saturación de oxígeno del pulso (SpO2)> 93%, 1. No hay necesidad de oxigenación suplementaria; 2. Inhalación de oxígeno por catéter nasal (% de concentración de oxígeno, tasa de flujo de oxígeno: l/min); 3. Máscara de inhalación de oxígeno (% de concentración de oxígeno, tasa de flujo de oxígeno: L/min); 4. Suministro de oxígeno del ventilador no invasivo (modo de ventilación, % de concentración de oxígeno, tasa de flujo de oxígeno: l/min); 5. Suministro de oxígeno del ventilador invasivo (modo de ventilación, concentración de oxígeno%, tasa de flujo de oxígeno: L/min,)
hasta 30 días
Tiempo de hospitalización (días)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
días
hasta 30 días
Tiempo de hospitalización en unidades de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
días
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Catanzaro

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • covid-19 add-on therapy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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