Escin hos pasienter med Covid-19-infeksjon (add-on-COV2)
11. september 2020 oppdatert av: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Effekten og sikkerheten til Escin som tilleggsbehandling hos Covid-19-infiserte pasienter
I desember 2019 brøt en ny type lungebetennelse forårsaket av koronaviruset (COVID-2019) ut i Wuhan, Kina, og sprer seg raskt til andre kinesiske byer og 28 land.
Mer enn 70 000 mennesker ble smittet og over 2000 mennesker døde over hele verden.
Det finnes ingen spesifikk medikamentell behandling for denne sykdommen.
Tatt i betraktning at lungeskade er relatert til både virusinfeksjon og utbrudd av cytokiner, er vår idé å evaluere effektiviteten og sikkerheten til escin som tilleggsbehandling til konvensjonelle antivirale legemidler hos COVID-19-infiserte pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekruttering
- Luca Gallelli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år, ekstremer inkludert, mann eller kvinne
- Positivitet til covid-19 screeningtest i molekylærbiologi
- I escin-gruppen: Lav respons på standardbehandling
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- pasienter med tidligere allergier
- pasienter møter kontraindikasjoner av escin
- Pasienter har noen tilstand som etter etterforskernes vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
- Pasienter kan ikke ta medisiner oralt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: oral escin gruppe
Standard terapi+Escin tablett 40mg*3, os i 12 dager
|
behandling med escin eller escinatnatrium
antivirale legemidler
|
|
SHAM_COMPARATOR: kontrollgruppe
standard terapi
|
antivirale legemidler
|
|
EKSPERIMENTELL: parenteral escin gruppe
standardbehandling + natrium Escinate 20mg iv/dag i 12 dager
|
behandling med escin eller escinatnatrium
antivirale legemidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Alle forårsaker dødelighet
|
opptil 30 dager
|
|
Klinisk status evaluert i samsvar med retningslinjer
Tidsramme: opptil 30 dager
|
mild type：nei Ingen symptomer, Radiologisk undersøkelse: ingen lungebetennelse; mulig mild økning i C-reaktivt portein 2, moderat type: feber, hoste eller andre luftveissymptomer.
Radiologisk undersøkelse: pneumoni, SpO2>93 % uten oksygeninnånding ; økning i C-reaktivt protein, 3: alvorlig type: a. Rate ≥30bpm；b.
Puls oksygenmetning (SpO2)≤93 % uten oksygeninnånding, c.
PaO2/FiO2(fraksjon av inspirert oksygen)≤300mmHg ；4.
Skriv kritisk: samsvarer med ett av følgende: a. trenger mekanisk ventilasjon; b. sjokk; c. (multiple organ dysfunction syndrome) MODS
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: inntil 3 måneder etter utskrivning
|
tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund, maksimal frivillig ventilasjon ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter utskrivning
|
inntil 3 måneder etter utskrivning
|
|
Forskjellene i oksygeninntaksmetoder
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Pulsoksygenmetning (SpO2)>93 %，1.
Ikke behov for ekstra oksygenering; 2. oksygeninnånding av nasal kateter (oksygenkonsentrasjon %, oksygenstrømningshastigheten: L/min) 3.
Mask oksygeninnånding (oksygenkonsentrasjon %, oksygenstrømningshastigheten: L/min) ；4.
Ikke-invasiv ventilator oksygentilførsel (Ventilasjonsmodus, oksygenkonsentrasjon %, oksygenstrømningshastigheten: L/min),）；5.
Invasiv ventilator oksygentilførsel (Ventilasjonsmodus, oksygenkonsentrasjon %, oksygenstrømningshastigheten: L/min,)
|
opptil 30 dager
|
|
Tidspunkt for sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: opptil 30 dager
|
dager
|
opptil 30 dager
|
|
Tidspunkt for innleggelse på intensivavdelinger
Tidsramme: opptil 30 dager
|
dager
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- covid-19 add-on therapy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .