ゾーン 2 屈筋腱損傷に対する VersaWrap 腱プロテクターの前向きランダム化盲検試験
調査の概要
詳細な説明
VersaWrap テンドン プロテクターは、腱組織の重大な損失がない場合に、腱の損傷を管理および保護することを目的としています。 それは、腱の滑走と腱の治癒を促進するために、治癒中の腱を周囲の組織から分離することによって機能します. VersaWrap は、屈筋腱の上、上、または周囲に配置でき、治癒が完了するまで所定の位置に留まり、その後生体吸収されます。 VersaWrap は、腱組織の重大な損失がない手順での使用について FDA の認可を受けており、現在、UF Health でこの損傷に使用される標準的な治療法の 1 つです。
VersaWrap テンドン プロテクターには、生体吸収性ハイドロゲル シートと湿潤溶液が含まれています。 シートは透明で柔軟、極薄、片面なし、任意のサイズにカットできます。 多糖類のアルギン酸とヒアルロン酸でできています。
腱癒着は、特にゾーン 2 屈筋腱 (Z2FT) 裂傷の場合、修復後の主要な問題です。 この研究の目的は、2 つのグループに無作為化された修復後の Z2FT 損傷患者間の結果を前向きに分析することです。 最初のグループは、腱ラップのないネガティブ コントロールになります。 2 番目のグループでは、VersaWrap テンドン プロテクターを腱修復部位に適用します。 結果は、手術後2週間（+/- 10日）、6週間（+/- 2週間）、および3か月（+/- 1か月）の標準治療の術後クリニック訪問中に評価されます。 データは、各フォローアップ訪問で実行される次の結果測定を含む標準治療測定から収集されます。さまざまな関節での影響を受けた指の可動域。指の総能動運動 (TAM); TAM の Strickland 修正 (近位指節間 (PIP) および遠位指節間 (DIP) 関節のみを含む)、ならびに DASH スコアおよび Michigan Hand Outcomes アンケート。 握力の測定は、3か月後のフォローアップ訪問で得られます。 癒着はZ2FT損傷の修復後に特に深刻な問題であり、持続的な指のこわばりや可動域の低下を引き起こし、生活の質を低下させる可能性があるため、これは重要な研究です.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -外科的修復を必要とするゾーン2屈筋腱損傷で形成外科サービスを受診する成人患者
除外基準:
アルギン酸、ヒアルロン酸、クエン酸などの多糖類に過敏症やアレルギーのある方
- 手術を受けることができない精神医学的または医学的問題を抱えている患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 囚人
- フォローアップを望まない、またはフォローアップできない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
VersaWrap 治療アーム - VersaWrap を使用したゾーン 2 屈筋腱修復
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ゾーン 2 屈筋腱の外科的修復は、標準治療に従って主治医によって行われます。
腱修復の同じ技術がすべての患者に対して実行されます。
腱組織の重大な損失がない場合に、腱損傷を管理および保護することを目的としています
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アクティブコンパレータ：グループB
スタンダード オブ ケア アーム - ゾーン 2 屈筋腱修復
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ゾーン 2 屈筋腱の外科的修復は、標準治療に従って主治医によって行われます。
腱修復の同じ技術がすべての患者に対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Strickland 修正 Total Active Motion (TAM)
時間枠：3ヶ月で
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これは、指の可動域（生理学的パラメータ）の客観的な評価です。
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3ヶ月で
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ellen Satteson, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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