- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04322370
영역 2 굴근 힘줄 부상에 대한 VersaWrap 힘줄 보호기의 전향적 무작위 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
VersaWrap Tendon Protector는 힘줄 조직의 상당한 손실이 없는 힘줄 부상을 관리하고 보호하기 위한 것입니다. 힘줄 활주 및 힘줄 치유를 촉진하기 위해 주변 조직에서 치유 힘줄을 분리하여 기능합니다. VersaWrap은 굴근 힘줄 위, 위 또는 주위에 배치할 수 있으며 치유가 완료될 때까지 제자리에 남아 있다가 생체 흡수됩니다. VersaWrap은 힘줄 조직의 상당한 손실이 없는 절차에 사용하도록 FDA 승인을 받았으며 현재 UF Health에서 이 부상에 사용되는 표준 관리 치료법 중 하나입니다.
VersaWrap Tendon Protector에는 생체 흡수성 하이드로겔 시트와 습윤제가 포함되어 있습니다. 시트는 투명하고 유연하며 초박형이며 양면이 없으며 원하는 크기로 절단할 수 있습니다. 그것은 다당류 알지네이트와 히알루론산으로 만들어집니다.
힘줄 유착은 특히 영역 2 굴근 힘줄(Z2FT) 열상의 경우 수리 후 주요 문제입니다. 이 연구의 목적은 두 그룹으로 무작위 배정된 수리 후 Z2FT 부상 환자 간의 결과를 전향적으로 분석하는 것입니다. 첫 번째 그룹은 힘줄 랩이 없는 음성 대조군입니다. 두 번째 그룹은 힘줄 복구 부위에 VersaWrap 힘줄 보호대를 적용합니다. 결과는 수술 후 2주(+/-10일), 6주(+/-2주) 및 3개월(+/-1개월)에 수술 후 표준 치료 클리닉 방문 중에 평가됩니다. 데이터는 각각의 후속 방문에서 수행될 다음 결과 측정을 포함하는 관리 측정의 표준으로부터 수집될 것입니다: 다른 관절에서 영향을 받은 손가락의 동작 범위; 손가락의 TAM(Total Active Motion); TAM의 Strickland 수정(단지 근위지절간(PIP) 및 원위지절간(DIP) 관절 포함), DASH 점수 및 Michigan Hand Outcomes 설문지. 악력 측정은 3개월 후속 방문에서 얻어질 것입니다. 유착은 Z2FT 부상 복구 후 특히 심각한 문제이며, 이는 지속적인 손가락 경직과 삶의 질을 감소시키는 운동 범위 감소를 초래할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tera Thigpin
- 전화번호: 3522652393
- 이메일: tera.thigpin@surgery.ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
-
수석 연구원:
- Harvey Chim, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 수리가 필요한 영역 2 굴근 힘줄 손상으로 성형 수술 서비스를 받는 성인 환자
제외 기준:
다당류 알지네이트, 히알루론산 또는 구연산염에 민감하거나 알레르기가 있는 환자
- 수술을 받을 수 없는 정신적 또는 의학적 문제가 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 죄수
- 후속 조치를 원하지 않거나 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 그룹 A
VersaWrap 치료 팔 - VersaWrap을 사용한 영역 2 굴근 힘줄 수리
|
영역 2 굴근 힘줄 수술 수리는 치료 표준에 따라 주임 조사관이 수행합니다.
모든 환자에게 동일한 힘줄 수리 기술이 수행됩니다.
힘줄 조직의 상당한 손실이 없는 힘줄 부상을 관리하고 보호하기 위한 것입니다.
|
활성 비교기: 그룹 B
표준 관리 치료 팔 - 영역 2 굴근 힘줄 복구
|
영역 2 굴근 힘줄 수술 수리는 치료 표준에 따라 주임 조사관이 수행합니다.
모든 환자에게 동일한 힘줄 수리 기술이 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Strickland는 TAM(Total Active Motion)을 수정했습니다.
기간: 3개월
|
이것은 손가락의 운동 범위에 대한 객관적인 평가입니다(생리학적 매개변수).
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harvey Chim, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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