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Prova prospettica randomizzata in cieco della protezione del tendine VersaWrap per le lesioni del tendine flessore della zona 2

12 marzo 2025 aggiornato da: University of Florida
Per analizzare i risultati tra i pazienti con lesioni Z2FT dopo la riparazione, randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo sarà il controllo negativo, senza avvolgimento del tendine. Il secondo gruppo avrà una protezione per tendine VersaWrap applicata sul sito della riparazione del tendine. VersaWrap è l'attuale SOC di UF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VersaWrap Tendon Protector ha lo scopo di gestire e proteggere le lesioni ai tendini in cui non vi è una significativa perdita di tessuto tendineo. Funziona separando il tendine curativo dai tessuti circostanti per facilitare lo scorrimento del tendine e la guarigione del tendine. VersaWrap può essere posizionato su, sopra o attorno ai tendini flessori e rimane in posizione fino al completamento della guarigione e quindi viene bioriassorbita. VersaWrap è approvato dalla FDA per l'uso in procedure in cui non vi è una perdita significativa di tessuto tendineo ed è attualmente uno dei trattamenti standard utilizzati per questa lesione presso UF Health.

VersaWrap Tendon Protector include un foglio di idrogel bioriassorbibile e una soluzione umettante. Il foglio è trasparente, flessibile, ultrasottile, senza faccia e può essere tagliato nella misura desiderata. È composto da polisaccaridi alginato e acido ialuronico.

Le aderenze tendinee sono un grave problema dopo la riparazione, in particolare per le lacerazioni del tendine flessore della zona 2 (Z2FT). Lo scopo di questo studio è analizzare in modo prospettico i risultati tra i pazienti con lesioni Z2FT dopo la riparazione, randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo sarà il controllo negativo, senza avvolgimento del tendine. Il secondo gruppo avrà una protezione per tendine VersaWrap applicata sul sito della riparazione del tendine. I risultati saranno valutati durante le visite cliniche postoperatorie standard di cura a 2 (+/-10 giorni) settimane, 6 settimane (+/-2 settimane) e 3 mesi (+/- 1 mese) dopo l'intervento. I dati saranno raccolti dalle misurazioni standard di cura che includono le seguenti misure di esito che verranno eseguite ad ogni visita di follow-up: gamma di movimento del dito interessato a diverse articolazioni; movimento attivo totale (TAM) del dito; Modifica di Strickland del TAM (incluse solo le articolazioni interfalangee prossimali (PIP) e interfalangee distali (DIP)), nonché il punteggio DASH e il questionario Michigan Hand Outcomes. Una misurazione della forza di presa sarà ottenuta alla visita di follow-up di 3 mesi. Questo è uno studio importante in quanto le aderenze sono un problema particolarmente grave dopo la riparazione delle lesioni da Z2FT, che possono provocare una persistente rigidità delle dita e una ridotta mobilità riducendo la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Ellen Satteson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che si presentano al servizio di chirurgia plastica con una lesione del tendine flessore della zona 2 che richiede una riparazione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sensibilità o allergia ai polisaccaridi alginato, acido ialuronico o citrato

    • Pazienti con problemi psichiatrici o medici che precludono loro l'intervento chirurgico
    • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
    • Prigionieri
    • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di seguire il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Braccio di trattamento VersaWrap - Riparazione del tendine flessore della zona 2 con l'uso di VersaWrap
Procedura: Procedura chirurgica standard di cura
La riparazione chirurgica del tendine flessore della zona 2 verrà eseguita dal ricercatore principale secondo lo standard di cura. La stessa tecnica di riparazione del tendine verrà eseguita per tutti i pazienti.
Dispositivo: Trattamento VersaWrap
ha lo scopo di gestire e proteggere le lesioni ai tendini in cui non vi è una perdita significativa di tessuto tendineo
Comparatore attivo: Gruppo B
Trattamento standard di cura Braccio - Riparazione del tendine flessore della zona 2
Procedura: Procedura chirurgica standard di cura
La riparazione chirurgica del tendine flessore della zona 2 verrà eseguita dal ricercatore principale secondo lo standard di cura. La stessa tecnica di riparazione del tendine verrà eseguita per tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strickland ha modificato Total Active Motion (TAM)
Lasso di tempo: A 3 mesi
Questa è una valutazione obiettiva del raggio di movimento del dito (parametro fisiologico)
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Satteson, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

17 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201903272
  • OCR32662 (Altro identificatore: University of Florida OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tendine flessore

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