Prospektiv randomiserad blindprovning av VersaWrap senskydd för zon 2 flexorsenskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VersaWrap Tendon Protector är avsett att hantera och skydda senskador där det inte finns någon betydande förlust av senvävnad. Den fungerar genom att separera den läkande senan från omgivande vävnader för att underlätta senglidning och senläkning. VersaWrap kan placeras på, över eller runt böjsenor och förblir på plats tills läkningen är klar och sedan bioresorberas. VersaWrap är FDA-godkänd för användning i procedurer där det inte finns någon betydande förlust av senvävnad och är för närvarande en av standardvårdsbehandlingarna som används för denna skada på UF Health.
VersaWrap Tendon Protector inkluderar ett bioresorberbart hydrogelark och en vätningslösning. Arket är transparent, flexibelt, ultratunt, osidigt och kan skäras till önskad storlek. Den är gjord av polysackarider alginat och hyaluronsyra.
Senvidhäftningar är ett stort problem efter reparation, särskilt för böjsår i zon 2 (Z2FT). Syftet med denna studie är att prospektivt analysera utfall mellan patienter med Z2FT-skador efter reparation, randomiserade till två grupper. Den första gruppen kommer att vara den negativa kontrollen, utan senlindning. Den andra gruppen kommer att ha ett VersaWrap-senskydd applicerat över platsen för senreparationen. Resultaten kommer att utvärderas under postoperativa klinikbesök av standardvård vid 2 (+/-10 dagar) veckor, 6 veckor (+/-2 veckor) och 3 månader (+/- 1 månad) efter operationen. Data kommer att samlas in från standardvårdsmätningar som inkluderar följande resultatmått som kommer att utföras vid varje uppföljningsbesök: rörelseomfång för det drabbade fingret vid olika leder; total aktiv rörelse (TAM) av fingret; Strickland modifiering av TAM (inkluderar endast proximala interfalangeala (PIP); och distala interfalangeala (DIP) leder), samt DASH-poäng och Michigan Hand Outcomes frågeformulär. Ett mått på greppstyrkan kommer att erhållas vid det 3 månader långa uppföljningsbesöket. Detta är en viktig studie eftersom sammanväxningar är ett särskilt allvarligt problem efter reparation av Z2FT-skador, vilket kan resultera i ihållande fingerstelhet och minskat rörelseomfång, vilket minskar livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som kommer till plastikkirurgin med en flexorsenskada i zon 2 som kräver kirurgisk reparation
Exklusions kriterier:
Patienter med känslighet eller allergi mot polysackarider alginat, hyaluronsyra eller citrat
- Patienter med psykiatriska eller medicinska problem som hindrar dem från att opereras
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Fångar
- Patienter som inte vill eller kan följa upp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
VersaWrap Treatment Arm- Zone 2 flexorsenreparation med användning av VersaWrap
|
Kirurgisk reparation av flexorsenor i zon 2 kommer att utföras av huvudutredaren enligt vårdstandard.
Samma teknik för senreparation kommer att utföras för alla patienter.
är avsett att hantera och skydda senskador där det inte finns någon betydande förlust av senvävnad
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Standard of Care Treatment Arm- Zone 2 flexorsenreparation
|
Kirurgisk reparation av flexorsenor i zon 2 kommer att utföras av huvudutredaren enligt vårdstandard.
Samma teknik för senreparation kommer att utföras för alla patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strickland modifierad Total Active Motion (TAM)
Tidsram: Vid 3 månader
|
Detta är en objektiv bedömning av fingrets rörelseomfång (fysiologisk parameter)
|
Vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Satteson, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201903272
- OCR32662 (Annan identifierare: University of Florida OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .