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Prospektive randomisierte verblindete Studie zum VersaWrap-Sehnenschutz bei Beugesehnenverletzungen der Zone 2

12. März 2025 aktualisiert von: University of Florida
Analyse der Ergebnisse zwischen Patienten mit Z2FT-Verletzungen nach der Reparatur, randomisiert in zwei Gruppen. Die erste Gruppe wird die Negativkontrolle ohne Sehnenwickel sein. Bei der zweiten Gruppe wird ein VersaWrap-Sehnenschutz über der Stelle der Sehnenreparatur angebracht. VersaWrap ist der aktuelle SOC bei UF.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der VersaWrap Sehnenschutz dient zur Behandlung und zum Schutz von Sehnenverletzungen, bei denen kein signifikanter Verlust von Sehnengewebe vorliegt. Es funktioniert, indem es die heilende Sehne vom umgebenden Gewebe trennt, um das Gleiten der Sehne und die Heilung der Sehne zu erleichtern. VersaWrap kann auf, über oder um Beugesehnen gelegt werden und bleibt an Ort und Stelle, bis die Heilung abgeschlossen ist, und wird dann bioresorbiert. VersaWrap ist von der FDA für die Verwendung bei Verfahren zugelassen, bei denen kein signifikanter Verlust von Sehnengewebe auftritt, und ist derzeit eine der Standardbehandlungen für diese Verletzung bei UF Health.

VersaWrap Sehnenschutz umfasst eine bioresorbierbare Hydrogelfolie und eine Benetzungslösung. Die Platte ist transparent, flexibel, ultradünn, seitenfrei und kann auf die gewünschte Größe zugeschnitten werden. Es besteht aus den Polysacchariden Alginat und Hyaluronsäure.

Sehnenadhäsionen sind ein großes Problem nach der Reparatur, insbesondere bei Beugesehnenrissen der Zone 2 (Z2FT). Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Analyse der Ergebnisse zwischen Patienten mit Z2FT-Verletzungen nach der Reparatur, randomisiert in zwei Gruppen. Die erste Gruppe wird die Negativkontrolle ohne Sehnenwickel sein. Bei der zweiten Gruppe wird ein VersaWrap-Sehnenschutz über der Stelle der Sehnenreparatur angebracht. Die Ergebnisse werden während der postoperativen Standardbehandlungen in der Klinik 2 Wochen (+/-10 Tage), 6 Wochen (+/-2 Wochen) und 3 Monate (+/- 1 Monat) nach der Operation bewertet. Daten werden aus Standardmessungen gesammelt, die die folgenden Ergebnismessungen umfassen, die bei jedem Nachsorgebesuch durchgeführt werden: Bewegungsbereich des betroffenen Fingers an verschiedenen Gelenken; totale aktive Bewegung (TAM) des Fingers; Strickland-Modifikation von TAM (nur einschließlich proximaler interphalangealer (PIP) und distaler interphalangealer (DIP) Gelenke) sowie DASH-Score und Michigan Hand Outcomes-Fragebogen. Eine Messung der Griffstärke wird bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten durchgeführt. Dies ist eine wichtige Studie, da Adhäsionen ein besonders schwerwiegendes Problem nach der Reparatur von Z2FT-Verletzungen sind, die zu einer anhaltenden Fingersteifheit und einem eingeschränkten Bewegungsbereich führen können, die die Lebensqualität beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Ellen Satteson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich mit einer Beugesehnenverletzung in Zone 2, die einer chirurgischen Reparatur bedarf, dem Dienst für plastische Chirurgie vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Empfindlichkeit oder Allergie gegen die Polysaccharide Alginat, Hyaluronsäure oder Citrat

    • Patienten mit psychiatrischen oder medizinischen Problemen, die eine Operation ausschließen
    • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
    • Gefangene
    • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Nachsorge durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
VersaWrap-Behandlung Arm – Beugesehnenreparatur der Zone 2 unter Verwendung von VersaWrap
Verfahren: Standard of Care Chirurgisches Verfahren
Die chirurgische Reparatur der Beugesehnen der Zone 2 wird vom leitenden Prüfarzt gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt. Die gleiche Technik der Sehnenreparatur wird bei allen Patienten durchgeführt.
Gerät: VersaWrap-Behandlung
dient der Behandlung und dem Schutz von Sehnenverletzungen, bei denen kein signifikanter Verlust von Sehnengewebe vorliegt
Aktiver Komparator: Gruppe B
Behandlungsstandard Arm – Beugesehnenreparatur in Zone 2
Verfahren: Standard of Care Chirurgisches Verfahren
Die chirurgische Reparatur der Beugesehnen der Zone 2 wird vom leitenden Prüfarzt gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt. Die gleiche Technik der Sehnenreparatur wird bei allen Patienten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strickland modifizierte Total Active Motion (TAM)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Dies ist eine objektive Beurteilung des Bewegungsbereichs des Fingers (physiologischer Parameter)
Mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Satteson, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201903272
  • OCR32662 (Andere Kennung: University of Florida OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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