Prospektiv randomisert blindprøve av VersaWrap senebeskytter for sone 2 Flexor seneskader
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VersaWrap senebeskytter er ment å håndtere og beskytte seneskader der det ikke er betydelig tap av senevev. Den fungerer ved å skille den helbredende senen fra omkringliggende vev for å lette senegliding og seneheling. VersaWrap kan plasseres på, over eller rundt bøyesener og forblir på plass til helingen er fullført og deretter bioresorberes. VersaWrap er FDA-godkjent for bruk i prosedyrer der det ikke er noe betydelig tap av senevev og er for tiden en av standard behandlinger som brukes for denne skaden ved UF Health.
VersaWrap Tendon Protector inkluderer et bioresorberbart hydrogelark og en fukteløsning. Arket er gjennomsiktig, fleksibelt, ultratynt, ikke-sidet, og kan kuttes til ønsket størrelse. Den er laget av polysakkarider alginat og hyaluronsyre.
Senevedheft er et stort problem etter reparasjon, spesielt for sone 2 fleksorsene (Z2FT) sår. Hensikten med denne studien er å prospektivt analysere utfall mellom pasienter med Z2FT-skader etter reparasjon, randomisert til to grupper. Den første gruppen vil være den negative kontrollen, uten senebinding. Den andre gruppen vil ha en VersaWrap senebeskytter på stedet for senereparasjonen. Resultatene vil bli evaluert under standardbehandling postoperative klinikkbesøk 2 (+/-10 dager) uker, 6 uker (+/-2 uker) og 3 måneder (+/- 1 måned) etter operasjonen. Data vil bli samlet inn fra standard målinger som inkluderer følgende utfallsmål som vil bli utført ved hvert oppfølgingsbesøk: bevegelsesområde for den berørte fingeren ved forskjellige ledd; total aktiv bevegelse (TAM) av fingeren; Strickland modifikasjon av TAM (bare inkludert proksimale interfalangeale (PIP); og distale interfalangeale (DIP) ledd), samt DASH-score og Michigan Hand Outcomes-spørreskjema. En måling av grepsstyrke vil bli oppnådd ved 3 måneders oppfølgingsbesøk. Dette er en viktig studie ettersom adhesjoner er et spesielt alvorlig problem etter reparasjon av Z2FT-skader, som kan resultere i vedvarende fingerstivhet og redusert bevegelsesområde som reduserer livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som møter til plastikkirurgitjenesten med en sone 2 bøyeseneskade som krever kirurgisk reparasjon
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med følsomhet eller allergi mot polysakkarider alginat, hyaluronsyre eller sitrat
- Pasienter med psykiatriske eller medisinske problemer som gjør at de ikke kan opereres
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Fanger
- Pasienter som ikke vil eller kan følge opp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
VersaWrap Treatment Arm- Zone 2 bøyesenereparasjon med bruk av VersaWrap
|
Sone 2 Flexorsene kirurgisk reparasjon vil bli utført av hovedetterforskeren i henhold til standard behandling.
Den samme teknikken for senereparasjon vil bli utført for alle pasienter.
er ment å håndtere og beskytte seneskader der det ikke er betydelig tap av senevev
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Standard of Care Treatment Arm- Sone 2 bøyesenereparasjon
|
Sone 2 Flexorsene kirurgisk reparasjon vil bli utført av hovedetterforskeren i henhold til standard behandling.
Den samme teknikken for senereparasjon vil bli utført for alle pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strickland modifisert Total Active Motion (TAM)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Dette er en objektiv vurdering av bevegelsesområdet til fingeren (fysiologisk parameter)
|
Ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Satteson, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201903272
- OCR32662 (Annen identifikator: University of Florida OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .