Prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie van VersaWrap-peesbeschermer voor zone 2-buigpeesblessures
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VersaWrap Tendon Protector is bedoeld om peesblessures te behandelen en te beschermen waarbij er geen significant verlies van peesweefsel is. Het functioneert door de genezende pees te scheiden van de omliggende weefsels om het glijden van de pezen en de genezing van de pezen te vergemakkelijken. VersaWrap kan op, over of rond buigpezen worden geplaatst en blijft op zijn plaats totdat de genezing is voltooid en wordt vervolgens biologisch geresorbeerd. VersaWrap is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij procedures waarbij er geen significant verlies van peesweefsel is en is momenteel een van de standaardbehandelingen die worden gebruikt voor deze blessure bij UF Health.
VersaWrap Tendon Protector bevat een bioresorbeerbaar hydrogelvel en een bevochtigingsoplossing. Het vel is transparant, flexibel, ultradun, niet-zijdig en kan op de gewenste maat worden gesneden. Het is gemaakt van polysacchariden alginaat en hyaluronzuur.
Peesverklevingen zijn een groot probleem na reparatie, met name voor zone 2 buigpees (Z2FT) snijwonden. Het doel van deze studie is om prospectief de uitkomsten te analyseren tussen patiënten met Z2FT-letsels na herstel, gerandomiseerd naar twee groepen. De eerste groep is de negatieve controle, zonder peesomslag. Bij de tweede groep wordt een VersaWrap Tendon Protector aangebracht op de plaats van de peesreparatie. De resultaten zullen worden geëvalueerd tijdens standaardzorgbezoeken aan de postoperatieve kliniek 2 (+/- 10 dagen) weken, 6 weken (+/- 2 weken) en 3 maanden (+/- 1 maand) na de operatie. Er zullen gegevens worden verzameld van standaardzorgmetingen, waaronder de volgende uitkomstmaten die bij elk vervolgbezoek zullen worden uitgevoerd: bewegingsbereik van de aangedane vinger bij verschillende gewrichten; totale actieve beweging (TAM) van de vinger; Strickland-modificatie van TAM (alleen inclusief proximale interfalangeale (PIP) en distale interfalangeale (DIP) gewrichten), evenals DASH-score en Michigan Hand Outcomes-vragenlijst. Tijdens het controlebezoek na 3 maanden wordt de grijpkracht gemeten. Dit is een belangrijk onderzoek, aangezien verklevingen een bijzonder ernstig probleem zijn na herstel van Z2FT-blessures, wat kan leiden tot aanhoudende vingerstijfheid en een verminderd bewegingsbereik, waardoor de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die zich bij de dienst voor plastische chirurgie presenteren met een zone 2 buigpeesblessure die chirurgisch moet worden hersteld
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een gevoeligheid of allergie voor polysacchariden, alginaat, hyaluronzuur of citraat
- Patiënten met psychiatrische of medische problemen waardoor ze niet geopereerd kunnen worden
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gevangenen
- Patiënten die niet willen of kunnen opvolgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
VersaWrap Treatment Arm- Zone 2 buigpeesreparatie met behulp van VersaWrap
|
Chirurgisch herstel van zone 2 flexorpees wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker volgens zorgstandaard.
Dezelfde techniek van peesherstel zal voor alle patiënten worden uitgevoerd.
is bedoeld om peesblessures te behandelen en te beschermen waarbij er geen significant verlies van peesweefsel is
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Standaardbehandeling Arm-Zone 2 buigpeesreparatie
|
Chirurgisch herstel van zone 2 flexorpees wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker volgens zorgstandaard.
Dezelfde techniek van peesherstel zal voor alle patiënten worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Strickland gemodificeerde Total Active Motion (TAM)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Dit is een objectieve beoordeling van het bewegingsbereik van de vinger (fysiologische parameter)
|
Op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Satteson, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201903272
- OCR32662 (Andere identificatie: University of Florida OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .