Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, randomizowana, zaślepiona próba ochraniacza ścięgien VersaWrap w urazach ścięgien zginaczy strefy 2

12 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Aby przeanalizować wyniki między pacjentami z urazami Z2FT po naprawie, losowo podzielono na dwie grupy. Pierwsza grupa będzie stanowić kontrolę negatywną, bez owinięcia ścięgien. Druga grupa będzie miała nałożony VersaWrap Tendon Protector na miejsce naprawy ścięgna. VersaWrap jest obecnym SOC w UF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VersaWrap Tendon Protector jest przeznaczony do leczenia i ochrony urazów ścięgien, w których nie ma znaczącej utraty tkanki ścięgna. Działa poprzez oddzielenie gojącego się ścięgna od otaczających tkanek, aby ułatwić poślizg ścięgna i gojenie ścięgna. VersaWrap można umieścić na, nad lub wokół ścięgien zginaczy i pozostaje na miejscu aż do zakończenia gojenia, a następnie ulega bioresorbcji. VersaWrap jest dopuszczony przez FDA do stosowania w zabiegach, w których nie dochodzi do znaczącej utraty tkanki ścięgna i jest obecnie jednym ze standardowych zabiegów pielęgnacyjnych stosowanych w przypadku tego urazu w UF Health.

VersaWrap Tendon Protector zawiera bioresorbowalny arkusz hydrożelu i roztwór zwilżający. Arkusz jest przezroczysty, elastyczny, ultracienki, bezstronny i można go przyciąć do pożądanego rozmiaru. Wykonany jest z alginianu polisacharydów i kwasu hialuronowego.

Zrosty ścięgien są głównym problemem po naprawie, szczególnie w przypadku uszkodzeń ścięgien zginaczy strefy 2 (Z2FT). Celem tego badania jest prospektywna analiza wyników między pacjentami z urazami Z2FT po naprawie, losowo przydzielonymi do dwóch grup. Pierwsza grupa będzie stanowić kontrolę negatywną, bez owinięcia ścięgien. Druga grupa będzie miała nałożony VersaWrap Tendon Protector na miejsce naprawy ścięgna. Wyniki zostaną ocenione podczas wizyt w poradni standardowej opieki pooperacyjnej po 2 (+/-10 dniach) tygodniach, 6 tygodniach (+/-2 tygodnie) i 3 miesiącach (+/-1 miesiąc) po operacji. Dane zostaną zebrane ze standardowych pomiarów opieki, które obejmują następujące pomiary wyników, które zostaną wykonane podczas każdej wizyty kontrolnej: zakres ruchu dotkniętego palcem w różnych stawach; całkowity ruch czynny (TAM) palca; Modyfikacja TAM Stricklanda (obejmująca tylko stawy międzypaliczkowe bliższe (PIP) i międzypaliczkowe dalsze (DIP)), a także wynik DASH i kwestionariusz Michigan Hand Outcomes. Pomiar siły chwytu zostanie uzyskany podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach. Jest to ważne badanie, ponieważ zrosty są szczególnie poważnym problemem po naprawie urazów Z2FT, co może skutkować uporczywą sztywnością palców i zmniejszonym zakresem ruchu, obniżając jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Ellen Satteson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział chirurgii plastycznej z urazem ścięgna zginacza strefy 2 wymagającym naprawy chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na alginian polisacharydów, kwas hialuronowy lub cytrynian

    • Pacjenci z problemami psychiatrycznymi lub medycznymi, które uniemożliwiają im operację
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Więźniowie
    • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą kontynuować obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
VersaWrap Treatment Arm- Naprawa ścięgien zginaczy Strefy 2 przy użyciu VersaWrap
Procedura: Standardowa procedura chirurgiczna opieki
Chirurgiczna naprawa ścięgna zginacza strefy 2 zostanie przeprowadzona przez głównego badacza zgodnie ze standardami opieki. Ta sama technika naprawy ścięgien zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów.
Urządzenie: Zabieg VersaWrap
jest przeznaczony do leczenia i ochrony urazów ścięgien, w których nie ma znaczącej utraty tkanki ścięgna
Aktywny komparator: Grupa B
Standard of Care Treatment Arm- Zone 2 naprawa ścięgien zginaczy
Procedura: Standardowa procedura chirurgiczna opieki
Chirurgiczna naprawa ścięgna zginacza strefy 2 zostanie przeprowadzona przez głównego badacza zgodnie ze standardami opieki. Ta sama technika naprawy ścięgien zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany przez Stricklanda Total Active Motion (TAM)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Jest to obiektywna ocena zakresu ruchu palca (parametr fizjologiczny)
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Satteson, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201903272
  • OCR32662 (Inny identyfikator: University of Florida OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ścięgno zginacza

Badania kliniczne na Standardowa procedura chirurgiczna opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj