A VersaWrap ínvédő leendő véletlenszerű vakpróba a 2. zóna hajlító ínsérülései esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VersaWrap ínvédő olyan ínsérülések kezelésére és védelmére szolgál, ahol nincs jelentős ínszövet veszteség. Úgy működik, hogy elválasztja a gyógyító inat a környező szövetektől, hogy megkönnyítse az inak siklását és az inak gyógyulását. A VersaWrap felhelyezhető a hajlító inakra, fölé vagy köré, és a helyén marad, amíg a gyógyulás be nem fejeződik, majd bioreszorbeálódik. A VersaWrap az FDA engedélyével olyan eljárásokban használható, ahol nincs jelentős ínszövet-veszteség, és jelenleg az egyik szabványos ápolási kezelés, amelyet ezen sérülések kezelésére használnak az UF Health-nél.
A VersaWrap Tendon Protector egy bioreszorbeálódó hidrogél lapot és egy nedvesítő oldatot tartalmaz. A lap átlátszó, rugalmas, ultravékony, nem oldalú, a kívánt méretre vágható. Alginát és hialuronsav poliszacharidokból áll.
Az íntapadások jelentős problémát jelentenek a javítást követően, különösen a 2. zóna hajlítóín (Z2FT) sérülései esetén. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon elemezze a Z2FT-sérülést szenvedett betegek kimenetelét a helyreállítást követően, két csoportba randomizálva. Az első csoport a negatív kontroll lesz, ínpakolás nélkül. A második csoport egy VersaWrap ínvédőt alkalmaz az ínjavítás helyére. Az eredményeket a műtétet követő 2 (+/-10 nap) hét, 6 hét (+/-2 hét) és 3 hónap (+/- 1 hónap) utáni standard ellátási klinikai látogatások során értékelik. Az adatokat a standard gondozási mérésekből gyűjtik össze, amelyek a következő eredményméréseket tartalmazzák, amelyeket minden egyes nyomon követési látogatás alkalmával végeznek el: az érintett ujj mozgási tartománya a különböző ízületeknél; az ujj teljes aktív mozgása (TAM); A TAM Strickland-módosítása (csak a proximális interphalangealis (PIP) és a disztális interphalangealis (DIP) ízületekkel), valamint a DASH pontszám és a Michigan Hand Outcomes kérdőív. A markolat erősségét a 3 hónapos utóvizsgálat során mérik. Ez egy fontos tanulmány, mivel az összenövések különösen súlyos problémát jelentenek a Z2FT sérülések helyreállítását követően, ami az ujjak tartós merevségét és a mozgási tartomány csökkenését eredményezheti, ami csökkenti az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A plasztikai sebészetre jelentkező felnőtt betegek műtéti javítást igénylő 2. zónás hajlító ín sérüléssel
Kizárási kritériumok:
Az alginát, hialuronsav vagy citrát poliszacharidokra érzékeny vagy allergiás betegek
- Pszichiátriai vagy egészségügyi problémákkal küzdő betegek, amelyek kizárják a műtétet
- Terhes vagy szoptató női betegek
- Foglyok
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak követni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
VersaWrap kezelő kar – 2. zóna hajlító inak javítása VersaWrap használatával
|
A 2. zóna Flexor Tendon sebészeti javítását a vizsgálatvezető végzi el az ellátási szabvány szerint.
Minden betegnél ugyanazt az ínjavítási technikát kell elvégezni.
Az ínsérülések kezelésére és védelmére szolgál, ahol nincs jelentős ínszövetvesztés
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Standard of Care Treatment Kar- 2. zóna hajlító ínjavítás
|
A 2. zóna Flexor Tendon sebészeti javítását a vizsgálatvezető végzi el az ellátási szabvány szerint.
Minden betegnél ugyanazt az ínjavítási technikát kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Strickland módosított Total Active Motion (TAM)
Időkeret: 3 hónaposan
|
Ez az ujj mozgási tartományának objektív értékelése (fiziológiai paraméter)
|
3 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen Satteson, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201903272
- OCR32662 (Egyéb azonosító: University of Florida OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .