VersaWrap 肌腱保护器治疗 2 区屈肌腱损伤的前瞻性随机盲法试验
研究概览
详细说明
VersaWrap 肌腱保护器旨在管理和保护没有明显肌腱组织损失的肌腱损伤。 它的功能是将愈合肌腱与周围组织分开,以促进肌腱滑动和肌腱愈合。 VersaWrap 可以放置在屈肌腱上、上方或周围,并保持在原位,直到愈合完成,然后被生物吸收。 VersaWrap 经 FDA 批准可用于没有明显肌腱组织损失的手术,目前是 UF Health 用于这种损伤的护理标准之一。
VersaWrap 肌腱保护器包括可生物吸收的水凝胶片和润湿溶液。 该片材是透明的、柔韧的、超薄的、无边的,并且可以切割成所需的尺寸。 它由多糖海藻酸盐和透明质酸制成。
肌腱粘连是修复后的主要问题,特别是对于 2 区屈肌腱 (Z2FT) 撕裂伤。 本研究的目的是前瞻性分析 Z2FT 损伤患者在修复后的结果,随机分为两组。 第一组将是阴性对照,没有肌腱包裹。 第二组将在肌腱修复部位应用 VersaWrap 肌腱保护器。 将在术后 2(+/-10 天)周、6 周(+/-2 周)和 3 个月(+/-1 个月)的护理标准门诊就诊期间评估结果。 数据将从护理测量标准中收集,其中包括将在每次随访时执行的以下结果测量:受影响手指在不同关节处的运动范围;手指的总主动运动 (TAM); TAM 的 Strickland 修改(仅包括近端指间 (PIP) 和远端指间 (DIP) 关节),以及 DASH 评分和密歇根手部结果问卷。 将在 3 个月的随访中测量握力。 这是一项重要的研究,因为粘连是 Z2FT 损伤修复后的一个特别严重的问题,它可能导致持续的手指僵硬和运动范围减少,从而降低生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 因 2 区屈肌腱损伤需要手术修复而就诊于整形外科服务的成年患者
排除标准:
对多糖海藻酸盐、透明质酸或柠檬酸盐敏感或过敏的患者
- 患有精神或医疗问题而无法进行手术的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 犯人
- 不愿或无法随访的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组
VersaWrap 治疗手臂 - 使用 VersaWrap 修复 2 区屈肌腱
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2 区屈肌腱手术修复将由主要研究者根据护理标准进行。
将对所有患者进行相同的肌腱修复技术。
旨在管理和保护没有明显肌腱组织损失的肌腱损伤
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有源比较器:B组
护理标准 Arm-Zone 2 屈肌腱修复
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2 区屈肌腱手术修复将由主要研究者根据护理标准进行。
将对所有患者进行相同的肌腱修复技术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斯特里克兰修改总主动运动 (TAM)
大体时间:3个月时
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这是对手指运动范围的客观评估(生理参数)
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3个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ellen Satteson, MD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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