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VersaWrap 肌腱保护器治疗 2 区屈肌腱损伤的前瞻性随机盲法试验

2026年7月29日 更新者:University of Florida
分析 Z2FT 损伤患者在修复后的结果,随机分为两组。 第一组将是阴性对照,没有肌腱包裹。 第二组将在肌腱修复部位应用 VersaWrap 肌腱保护器。 VersaWrap 是 UF 当前的 SOC。

研究概览

详细说明

VersaWrap 肌腱保护器旨在管理和保护没有明显肌腱组织损失的肌腱损伤。 它的功能是将愈合肌腱与周围组织分开,以促进肌腱滑动和肌腱愈合。 VersaWrap 可以放置在屈肌腱上、上方或周围,并保持在原位,直到愈合完成,然后被生物吸收。 VersaWrap 经 FDA 批准可用于没有明显肌腱组织损失的手术,目前是 UF Health 用于这种损伤的护理标准之一。

VersaWrap 肌腱保护器包括可生物吸收的水凝胶片和润湿溶液。 该片材是透明的、柔韧的、超薄的、无边的,并且可以切割成所需的尺寸。 它由多糖海藻酸盐和透明质酸制成。

肌腱粘连是修复后的主要问题,特别是对于 2 区屈肌腱 (Z2FT) 撕裂伤。 本研究的目的是前瞻性分析 Z2FT 损伤患者在修复后的结果,随机分为两组。 第一组将是阴性对照,没有肌腱包裹。 第二组将在肌腱修复部位应用 VersaWrap 肌腱保护器。 将在术后 2(+/-10 天)周、6 周(+/-2 周)和 3 个月(+/-1 个月)的护理标准门诊就诊期间评估结果。 数据将从护理测量标准中收集,其中包括将在每次随访时执行的以下结果测量:受影响手指在不同关节处的运动范围;手指的总主动运动 (TAM); TAM 的 Strickland 修改(仅包括近端指间 (PIP) 和远端指间 (DIP) 关节),以及 DASH 评分和密歇根手部结果问卷。 将在 3 个月的随访中测量握力。 这是一项重要的研究,因为粘连是 Z2FT 损伤修复后的一个特别严重的问题,它可能导致持续的手指僵硬和运动范围减少,从而降低生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 因 2 区屈肌腱损伤需要手术修复而就诊于整形外科服务的成年患者

排除标准:

  • 对多糖海藻酸盐、透明质酸或柠檬酸盐敏感或过敏的患者

    • 患有精神或医疗问题而无法进行手术的患者
    • 怀孕或哺乳的女性患者
    • 犯人
    • 不愿或无法随访的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
VersaWrap 治疗手臂 - 使用 VersaWrap 修复 2 区屈肌腱
2 区屈肌腱手术修复将由主要研究者根据护理标准进行。 将对所有患者进行相同的肌腱修复技术。
旨在管理和保护没有明显肌腱组织损失的肌腱损伤
有源比较器:B组
护理标准 Arm-Zone 2 屈肌腱修复
2 区屈肌腱手术修复将由主要研究者根据护理标准进行。 将对所有患者进行相同的肌腱修复技术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
斯特里克兰修改总主动运动 (TAM)
大体时间:3个月时
这是对手指运动范围的客观评估(生理参数)
3个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ellen Satteson, MD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月21日

初级完成 (实际的)

2026年3月31日

研究完成 (实际的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月24日

首次发布 (实际的)

2020年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB201903272
  • OCR32662 (其他标识符:University of Florida OnCore)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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