VersaWrap-jännesuojien tuleva satunnaistettu sokkotutkimus vyöhykkeen 2 joustojännevammoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VersaWrap Tendon Protector on tarkoitettu hallitsemaan ja suojaamaan jännevammoja, joissa ei ole merkittävää jännekudoksen menetystä. Se toimii erottamalla parantavan jänteen ympäröivistä kudoksista helpottaen jänteiden liukumista ja jänteiden paranemista. VersaWrap voidaan asettaa koukistusjänteiden päälle, päälle tai ympärille, ja se pysyy paikallaan, kunnes paraneminen on valmis, ja sitten se imeytyy biologisesti. VersaWrap on FDA:n hyväksymä käytettäväksi toimenpiteissä, joissa ei ole merkittävää jännekudoksen menetystä, ja se on tällä hetkellä yksi UF Healthin tämän vamman hoitoon käytetyistä standardihoidoista.
VersaWrap Tendon Protector sisältää bioresorboituvan hydrogeelilevyn ja kostutusliuoksen. Arkki on läpinäkyvä, joustava, erittäin ohut, ei-sivuinen ja se voidaan leikata haluttuun kokoon. Se on valmistettu polysakkarideista, alginaatista ja hyaluronihaposta.
Jänteiden kiinnittymiset ovat suuri ongelma korjauksen jälkeen, erityisesti vyöhykkeen 2 flexor jänteen (Z2FT) haavoissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida prospektiivisesti tuloksia potilaiden välillä, joilla on Z2FT-vammoja korjauksen jälkeen, satunnaistettuina kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä on negatiivinen kontrolli, jossa ei ole jännekäärettä. Toisessa ryhmässä VersaWrap Tendon Protector kiinnitetään jänteen korjauskohdan päälle. Tuloksia arvioidaan tavanomaisten leikkauksen jälkeisten klinikkakäyntien aikana 2 (+/-10 päivää) viikkoa, 6 viikkoa (+/-2 viikkoa) ja 3 kuukautta (+/- 1 kuukausi) leikkauksen jälkeen. Tiedot kerätään tavanomaisista hoitomittauksista, jotka sisältävät seuraavat tulosmittaukset, jotka suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä: sairastuneen sormen liikerata eri nivelissä; sormen kokonaisaktiivinen liike (TAM); TAM:n Strickland-muunnos (mukaan lukien vain proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) ja distaaliset interfalangeaaliset (DIP) nivelet), sekä DASH-pisteet ja Michigan Hand Outcomes -kyselylomake. Odon voimakkuus mitataan 3 kuukauden seurantakäynnillä. Tämä on tärkeä tutkimus, koska kiinnikkeet ovat erityisen vakava ongelma Z2FT-vammojen korjauksen jälkeen, mikä voi johtaa jatkuvaan sormien jäykkyyteen ja liikeradan vähenemiseen, mikä heikentää elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plastiikkakirurgian palvelukseen saapuvat aikuispotilaat, joilla on vyöhykkeen 2 koukistusjännevamma, joka vaatii leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia polysakkarideille, alginaatille, hyaluronihapolle tai sitraatille
- Potilaat, joilla on psykiatrisia tai lääketieteellisiä ongelmia, jotka estävät heitä pääsemästä leikkaukseen
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- vangit
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi seurata seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
VersaWrap-hoitovarren vyöhyke 2 flexor jänteen korjaus VersaWrapilla
|
Zone 2 Flexor Tendon -kirurgisen korjauksen suorittaa päätutkija hoitostandardin mukaan.
Kaikille potilaille suoritetaan sama jännekorjaustekniikka.
on tarkoitettu hoitamaan ja suojaamaan jännevammoja, joissa ei ole merkittävää jännekudoksen menetystä
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Standard of Care Treatment Käsivarren vyöhykkeen 2 koukistusjänteen korjaus
|
Zone 2 Flexor Tendon -kirurgisen korjauksen suorittaa päätutkija hoitostandardin mukaan.
Kaikille potilaille suoritetaan sama jännekorjaustekniikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strickland modifioi Total Active Motion (TAM)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Tämä on objektiivinen arvio sormen liikealueesta (fysiologinen parametri)
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Satteson, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201903272
- OCR32662 (Muu tunniste: University of Florida OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .