Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret blindet forsøg med VersaWrap senebeskytter til zone 2 Flexor seneskader

17. juni 2024 opdateret af: University of Florida
At analysere resultater mellem patienter med Z2FT-skader efter reparation, randomiseret til to grupper. Den første gruppe vil være den negative kontrol, uden seneomvikling. Den anden gruppe vil have en VersaWrap senebeskytter påsat over stedet for senereparationen. VersaWrap er aktuel SOC på UF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VersaWrap Tendon Protector er beregnet til at håndtere og beskytte seneskader, hvor der ikke er noget væsentligt tab af senevæv. Det fungerer ved at adskille den helbredende sene fra omgivende væv for at lette seneglidning og seneheling. VersaWrap kan placeres på, over eller omkring bøjesener og forbliver på plads, indtil helingen er fuldført og derefter bioresorberes. VersaWrap er FDA-godkendt til brug i procedurer, hvor der ikke er noget væsentligt tab af senevæv, og er i øjeblikket en af ​​de standardbehandlinger, der anvendes til denne skade hos UF Health.

VersaWrap senebeskytter inkluderer et bioresorberbart hydrogelark og en befugtningsopløsning. Arket er gennemsigtigt, fleksibelt, ultratyndt, ikke-sidet og kan skæres til i den ønskede størrelse. Den er lavet af polysaccharider alginat og hyaluronsyre.

Seneadhæsioner er et stort problem efter reparation, især for zone 2 fleksorsene (Z2FT) flænger. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at analysere resultater mellem patienter med Z2FT-skader efter reparation, randomiseret til to grupper. Den første gruppe vil være den negative kontrol, uden seneomvikling. Den anden gruppe vil have en VersaWrap senebeskytter påsat over stedet for senereparationen. Resultaterne vil blive evalueret under postoperative standardbehandlingsklinikbesøg 2 (+/-10 dage) uger, 6 uger (+/-2 uger) og 3 måneder (+/- 1 måned) efter operationen. Data vil blive indsamlet fra standardbehandlingsmålinger, der inkluderer følgende resultatmål, der vil blive udført ved hvert opfølgningsbesøg: bevægelsesområde for den berørte finger i forskellige led; total aktiv bevægelse (TAM) af fingeren; Strickland modifikation af TAM (kun inklusive proksimale interphalangeale (PIP); og distale interphalangeale (DIP) led), samt DASH score og Michigan Hand Outcomes spørgeskema. En måling af grebsstyrken vil blive opnået ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg. Dette er en vigtig undersøgelse, da sammenvoksninger er et særligt alvorligt problem efter reparation af Z2FT-skader, hvilket kan resultere i vedvarende fingerstivhed og nedsat bevægelighed, hvilket reducerer livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Harvey Chim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der møder op til plastikkirurgien med en zone 2 bøjeseneskade, der kræver kirurgisk reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følsomhed eller allergi over for polysaccharider, alginat, hyaluronsyre eller citrat

    • Patienter med psykiatriske eller medicinske problemer, der forhindrer dem i at blive opereret
    • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
    • Fanger
    • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
VersaWrap Treatment Arm- Zone 2 flexor sene reparation med brug af VersaWrap
Procedure: Standard of Care kirurgisk procedure
Zone 2 Flexorsene kirurgisk reparation vil blive udført af den primære investigator i henhold til standard pleje. Den samme teknik til senereparation vil blive udført for alle patienter.
Enhed: VersaWrap behandling
er beregnet til at håndtere og beskytte seneskader, hvor der ikke er noget væsentligt tab af senevæv
Aktiv komparator: Gruppe B
Standard of Care Treatment Arm- Zone 2 flexorsene reparation
Procedure: Standard of Care kirurgisk procedure
Zone 2 Flexorsene kirurgisk reparation vil blive udført af den primære investigator i henhold til standard pleje. Den samme teknik til senereparation vil blive udført for alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strickland modificeret Total Active Motion (TAM)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Dette er en objektiv vurdering af fingerens bevægelsesområde (fysiologisk parameter)
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harvey Chim, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201903272
  • OCR32662 (Anden identifikator: University of Florida OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flexor sene

Kliniske forsøg med Standard of Care kirurgisk procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner