Ensaio Prospectivo Randomizado Cego do Protetor de Tendão VersaWrap para Lesões do Tendão Flexor da Zona 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protetor de tendão VersaWrap destina-se a gerenciar e proteger lesões de tendão onde não há perda significativa de tecido do tendão. Ele funciona separando o tendão em cicatrização dos tecidos circundantes para facilitar o deslizamento do tendão e a cicatrização do tendão. O VersaWrap pode ser colocado sobre, sobre ou ao redor dos tendões flexores e permanece no local até que a cicatrização esteja completa e, então, seja biorreabsorvido. O VersaWrap é aprovado pela FDA para uso em procedimentos em que não há perda significativa de tecido do tendão e atualmente é um dos tratamentos padrão de tratamento usados para essa lesão na UF Health.
VersaWrap Tendon Protector inclui uma folha de hidrogel bioabsorvível e uma solução umectante. A folha é transparente, flexível, ultrafina, sem lados e pode ser cortada no tamanho desejado. É feito de polissacarídeos alginato e ácido hialurônico.
As aderências do tendão são um grande problema após o reparo, particularmente para lacerações do tendão flexor da zona 2 (Z2FT). O objetivo deste estudo é analisar prospectivamente os resultados entre pacientes com lesões Z2FT após o reparo, randomizados em dois grupos. O primeiro grupo será o controle negativo, sem envolvimento do tendão. O segundo grupo terá um protetor de tendão VersaWrap aplicado sobre o local do reparo do tendão. Os resultados serão avaliados durante as visitas clínicas pós-operatórias padrão de atendimento em 2 (+/- 10 dias) semanas, 6 semanas (+/- 2 semanas) e 3 meses (+/- 1 mês) após a cirurgia. Os dados serão coletados a partir de medições padrão de atendimento que incluem as seguintes medidas de resultado que serão realizadas em cada visita de acompanhamento: amplitude de movimento do dedo afetado em diferentes articulações; movimento ativo total (TAM) do dedo; Modificação de Strickland de TAM (incluindo apenas articulações interfalângicas proximais (IFP); e interfalângicas distais (DIP)), bem como pontuação DASH e questionário Michigan Hand Outcomes. Uma medição da força de preensão será obtida na visita de acompanhamento de 3 meses. Este é um estudo importante, pois as aderências são um problema particularmente sério após o reparo de lesões Z2FT, que podem resultar em rigidez persistente dos dedos e diminuição da amplitude de movimento, reduzindo a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que se apresentam ao serviço de cirurgia plástica com lesão do tendão flexor da zona 2 com necessidade de correção cirúrgica
Critério de exclusão:
Pacientes com sensibilidade ou alergia a polissacarídeos alginato, ácido hialurônico ou citrato
- Pacientes com problemas psiquiátricos ou médicos que os impeçam de fazer uma cirurgia
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Prisioneiros
- Pacientes que não querem ou não podem acompanhar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
VersaWrap Treatment Arm - Reparo do tendão flexor da Zona 2 com o uso do VersaWrap
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O reparo cirúrgico do Tendão Flexor da Zona 2 será realizado pelo investigador principal de acordo com o padrão de atendimento.
A mesma técnica de reparo do tendão será realizada para todos os pacientes.
destina-se a gerenciar e proteger lesões do tendão onde não há perda significativa de tecido do tendão
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Comparador Ativo: Grupo B
Braço de Tratamento Padrão de Cuidados - Reparo do tendão flexor da Zona 2
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O reparo cirúrgico do Tendão Flexor da Zona 2 será realizado pelo investigador principal de acordo com o padrão de atendimento.
A mesma técnica de reparo do tendão será realizada para todos os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Strickland modificou Total Active Motion (TAM)
Prazo: Aos 3 meses
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Esta é uma avaliação objetiva da amplitude de movimento do dedo (parâmetro fisiológico)
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Aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Satteson, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201903272
- OCR32662 (Outro identificador: University of Florida OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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