Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná slepá zkouška chrániče šlach VersaWrap pro poranění šlach flexoru zóny 2

5. června 2023 aktualizováno: University of Florida
Analyzovat výsledky mezi pacienty s poraněním Z2FT po opravě, randomizováno do dvou skupin. První skupina bude negativní kontrola, bez šlachového zábalu. Druhá skupina bude mít na místě opravy šlach aplikován VersaWrap Tendon Protector. VersaWrap je aktuální SOC na UF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tendon Protector VersaWrap je určen k léčbě a ochraně poranění šlach, kde nedochází k významné ztrátě tkáně šlach. Funguje tak, že odděluje hojící se šlachu od okolních tkání, čímž usnadňuje klouzání šlach a hojení šlach. VersaWrap může být umístěn na, přes nebo kolem flexorových šlach a zůstává na místě, dokud není hojení dokončeno a poté je bioresorbováno. VersaWrap je schválen FDA pro použití v procedurách, kde nedochází k významné ztrátě tkáně šlach a je v současné době jedním ze standardních léčebných postupů používaných pro toto zranění v UF Health.

VersaWrap Tendon Protector obsahuje bioresorbovatelnou hydrogelovou fólii a zvlhčovací roztok. List je průhledný, pružný, ultratenký, bez stran a lze jej oříznout na požadovanou velikost. Je vyroben z polysacharidů alginátu a kyseliny hyaluronové.

Adheze šlach jsou hlavním problémem po opravě, zejména u tržných ran flexorových šlach zóny 2 (Z2FT). Účelem této studie je prospektivně analyzovat výsledky mezi pacienty s poraněním Z2FT po opravě, randomizovaným do dvou skupin. První skupina bude negativní kontrola, bez šlachového zábalu. Druhá skupina bude mít na místě opravy šlach aplikován VersaWrap Tendon Protector. Výsledky budou vyhodnoceny během standardní péče pooperačních návštěv kliniky 2 (+/-10 dnů) týdnů, 6 týdnů (+/-2 týdny) a 3 měsíce (+/- 1 měsíc) po operaci. Data budou shromážděna z měření standardní péče, která zahrnují následující výsledná měření, která budou provedena při každé následné návštěvě: rozsah pohybu postiženého prstu v různých kloubech; celkový aktivní pohyb (TAM) prstu; Stricklandova modifikace TAM (pouze zahrnující proximální interfalangeální (PIP) a distální interfalangeální (DIP) klouby), stejně jako DASH skóre a dotazník Michigan Hand Outcomes. Měření síly úchopu bude provedeno při následné 3měsíční návštěvě. Toto je důležitá studie, protože adheze jsou zvláště závažným problémem po opravě zranění Z2FT, což může mít za následek přetrvávající ztuhlost prstů a snížený rozsah pohybu snižující kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harvey Chim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přicházející do služby plastické chirurgie s poraněním šlachy flexoru zóny 2 vyžadující chirurgickou opravu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s citlivostí nebo alergií na polysacharidy alginát, kyselinu hyaluronovou nebo citrát

    • Pacienti s psychiatrickými nebo zdravotními problémy, které jim brání podstoupit operaci
    • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
    • Vězni
    • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Oprava šlach flexoru VersaWrap Arm-Zóna 2 s použitím VersaWrap
Postup: Standard of Care Chirurgický postup
Chirurgickou opravu flexorové šlachy zóny 2 provede hlavní zkoušející podle standardní péče. U všech pacientů bude provedena stejná technika opravy šlach.
Přístroj: Ošetření VersaWrap
je určen k léčbě a ochraně poranění šlach tam, kde nedochází k významné ztrátě tkáně šlach
Aktivní komparátor: Skupina B
Standard of Care Treatment Oprava flexorové šlachy paže - zóna 2
Postup: Standard of Care Chirurgický postup
Chirurgickou opravu flexorové šlachy zóny 2 provede hlavní zkoušející podle standardní péče. U všech pacientů bude provedena stejná technika opravy šlach.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strickland upravený Total Active Motion (TAM)
Časové okno: Ve 3 měsících
Jedná se o objektivní posouzení rozsahu pohybu prstu (fyziologický parametr)
Ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harvey Chim, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201903272
  • OCR32662 (Jiný identifikátor: University of Florida OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flexorová šlacha

Klinické studie na Standard of Care Chirurgický postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit