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NMESおよび慢性足関節不安定性

2020年3月24日 更新者:Appalachian State University

慢性足関節不安定症患者の機能改善における神経筋電気刺激(NMES)の役割

慢性的な足首の不安定性は、神経系の変化に関連しており、足首の安定筋肉を活性化することが困難になります。 神経筋電気刺激は、電気を使用してそれらの筋肉をバースト的に活性化することを含み、ACL 損傷のある人の筋肉機能を改善するために一般的に使用されます。 この研究では、慢性足関節不安定症の患者に 2 週間にわたって 5 つの治​​療を提供し、電気刺激がこれらの個人の神経興奮性、バランス、神経筋制御、および知覚機能を変化させることができるかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

足首の捻挫や前十字靭帯 (ACL) 損傷などの関節損傷を持つ個人は、中枢神経系機能の変化を示し、さらなる損傷の素因となる可能性があることが観察されています (Needle et al. 2017)。 足首の捻挫では、慢性足首不安定性 (CAI) として知られる転がりと屈服の繰り返しの感覚が、足首の捻挫の既往のある人のほぼ 50% に現れます (Holland et al. 2019)。症状は中枢神経系の変化に関連しています。関数。 これらの病状の理解が深まるにつれて、研究者は、損傷によって誘発される不適応神経可塑性に対処し、機能を改善できる神経調節介入を特定しようと試み始めています (Bruce et al. 2020, In Press)。

ACL 損傷患者の中で、筋肉活性化障害を克服するために実施される最も一般的な介入の 1 つは、神経筋電気刺激 (NMES) を含みます (Lepley et al. 2015)。 この介入は、大腿四頭筋の機能を改善するために、術後の回復の初期段階でよく使用されます。ただし、関節損傷の他の集団での使用です (つまり、 足首の捻挫)ははるかに限られています。 これまでのいくつかの研究では、急性足関節捻挫に対する NMES の効果が調べられました。これは、筋肉活性化の障害が最も顕著になる時期であるためです (Wainwright et al. 2019)。しかし、CAI の患者における証拠は非常に限られています。 活性化の欠陥はそれほど明白ではなく、慢性的な損傷を負っている人では強化がこれらの欠陥を克服する可能性があると考えられていました。しかし、新しい洞察により、NMES が効果的である可能性がある追加のメカニズムが特定されました (Lepley et al. 2015)。 一般的に不活性な筋肉の活性化を生成することは別として、高強度で実行された場合のNMESは、脱抑制メカニズムを通じて神経筋機能を改善することが記載されています。 つまり、電気刺激による体性感覚の増加により、その筋肉の活性化に対する中枢神経系の認識が高まり、抑制が減少し、最終的に神経興奮性が増加します。

皮質指向の介入を使用した以前の研究では、神経興奮性を改善すると、慢性的な足首不安定症の患者の機能が向上することが実証されました (Bruce et al. 2020)。 この研究は同様の枠組みに従います。ただし、これらの変更が末梢介入を介して誘発できるかどうかを判断します。 これらの調査結果は、CAI の現在の治療法を再構成する能力を持っています。

具体的には、次の 2 つの目標を掲げています。

  1. 慢性足首不安定症の参加者のプラセボ治療と比較して、NMESが神経興奮性(MEPサイズ、H:M比、サイレント期間)を変化させるかどうかを判断する。

    H1: NMES は、プラセボ治療と比較して、MEP サイズ、H:M 比を増加させ、CAI 患者の皮質サイレント期間を短縮します。

  2. NMESまたはプラセボ治療に関連する神経興奮性の変化が、慢性足関節不安定症の参加者の機能(バランス、筋肉活性化、転帰)の改善につながるかどうかを判断すること。

H2: 神経興奮性の増加は、バランス (姿勢安定指数)、筋肉の活性化、および患者報告機能の改善をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28608
        • 募集
        • Leon Levine Hall for Health Sciences
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は18〜35歳の健康な被験者になります。 この研究の主な選択基準は、慢性足関節不安定症 (CAI) の存在です。 International Ankle Consortium のガイドラインによると、これは被験者が 1 回以上の足首捻挫の病歴 (最初の 1 年以上前) を報告することを意味します。機能性足関節不安定性器具 (IDFAI)。

除外基準:

  • 足の骨折または手術歴
  • -テストのために報告する前の3か月以内の下肢の損傷により、身体活動が変更されました。
  • 現在、足首のリハビリプログラムに参加しています。
  • 経頭蓋磁気刺激および経頭蓋直流電流刺激の安全な実施に関する基準を満たしていない(アンケートを参照)。 簡単に言えば、これには発作またはてんかんの個人または家族歴が含まれます。発作のリスクを高める現在の薬物使用;埋め込み金属、投薬装置など。脳または心臓の手術歴;頭皮や皮膚の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NMES
腓骨筋に対する神経筋電気刺激の実験的治療。
長腓骨筋上の NMES で構成される 5 つのセッション。 これは、1 秒あたり 75 パルスの周波数で 240us のフェーズ持続時間、2 秒のランプアップ時間、50 秒の休止期間 (刺激なし) が続く二相性電流で構成されます。 各サイクルは、10 秒の「オン」時間と 50 秒のオフ時間で構成され、セッションごとに 10 サイクルが実行されます。
他の名前:
  • NMES
プラセボコンパレーター:テンス
長腓骨と同じ部位に対する経皮的電気神経刺激のプラセボ治療
長腓骨の皮膚上の11分間のTENSで構成される5つのセッション。 これは、2 相電流が 1 秒あたり 100 パルスで連続的に印加されることで構成され、フェーズ持続時間は 100us で 10 分間です。 被験者が電流を感じるポイント (感​​覚閾値) まで強度を上げます。
他の名前:
  • テンス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前脛骨筋皮質脊髄興奮性
時間枠:ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
前脛骨筋の運動誘発潜在サイズ
ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
ヒラメ筋皮質脊髄興奮性
時間枠:ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
ヒラメ筋の運動誘発潜在サイズ
ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
長腓骨皮質脊髄興奮性
時間枠:ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
長腓骨筋の運動誘発潜在サイズ
ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
前脛骨筋反射興奮性
時間枠:ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
前脛骨筋の H:M 比
ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
ヒラメ筋反射興奮性
時間枠:ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
ヒラメ筋の H:M 比
ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
長腓骨反射興奮性
時間枠:ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
長腓骨のH:M比
ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的姿勢安定指数
時間枠:ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
ホップツースタビライゼーション タスク中の姿勢安定性指標
ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
前脛骨筋の活性化
時間枠:ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
ホップから安定化作業中の前脛骨筋からの平均筋電図
ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
ヒラメ筋の活性化
時間枠:ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
ホップから安定化タスク中のヒラメ筋からの平均筋電図
ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
長腓骨筋の活性化
時間枠:ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
ホップから安定化タスク中の腓骨からの平均筋電図
ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
足首の外反強さ
時間枠:ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
等尺性足首外反強度
ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
サイド ツー サイド ホップ テスト
時間枠:ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
30cmのラインを10回ホップする時間
ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
患者報告のアウトカム
時間枠:ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
足と足首の能力測定、身体的にアクティブなスケールの障害、運動恐怖症のタンパスケール
ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
足・足首能力測定
時間枠:ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
被験者は FAAM アンケートに記入する
ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
身体的に活動的な尺度における障害
時間枠:ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
被験者はDPAアンケートに記入します
ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠:ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)
被験者は TSK-11 アンケートに記入します
ベースライン、2週目(介入終了)、4週目(保持)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月24日

最初の投稿 (実際)

2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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