Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NMES i przewlekła niestabilność stawu skokowego

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Appalachian State University

Rola elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) w poprawie funkcji u osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego

Przewlekła niestabilność stawu skokowego wiąże się ze zmianami w układzie nerwowym, które powodują zwiększoną trudność w aktywacji mięśni stabilizujących stawu skokowego. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa polega na wykorzystaniu energii elektrycznej do aktywacji tych mięśni w seriach i jest powszechnie stosowana w celu poprawy funkcji mięśni u osób z urazem ACL. To badanie zapewni 5 zabiegów w ciągu 2 tygodni u pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego i określi, czy stymulacja elektryczna może zmienić pobudliwość nerwową, równowagę, kontrolę nerwowo-mięśniową i postrzeganie funkcji u tych osób.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaobserwowano, że osoby z urazami stawów, w tym skręceniem stawu skokowego i uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL), wykazują zmiany w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego, które potencjalnie predysponują je do dalszych urazów (Needle i in. 2017). W przypadku skręceń stawu skokowego u prawie 50% osób ze skręceniem stawu skokowego w wywiadzie pojawia się powtarzające się uczucie toczenia się i ustępowania, znane jako przewlekła niestabilność stawu skokowego (CAI), z objawami związanymi ze zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym funkcjonować. Wraz z rozwojem wiedzy na temat tych patologii naukowcy zaczęli próbować zidentyfikować interwencje neuromodulacyjne zdolne do rozwiązania problemu nieadaptacyjnej neuroplastyczności wywołanej urazem, poprawiając w ten sposób funkcję (Bruce i wsp. 2020, w druku).

Wśród osób z uszkodzeniem ACL jedną z najczęstszych interwencji stosowanych w celu przezwyciężenia deficytów aktywacji mięśni jest elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) (Lepley i wsp. 2015). Ta interwencja jest często stosowana na początkowych etapach rekonwalescencji pooperacyjnej w celu poprawy funkcji mięśnia czworogłowego uda; jednak jest stosowany w innych populacjach urazów stawów (tj. skręcenie stawu skokowego) jest znacznie bardziej ograniczone. Niektóre wcześniejsze badania dotyczyły wpływu NMES na ostre skręcenie stawu skokowego, ponieważ jest to przedział czasowy, w którym deficyty aktywacji mięśni byłyby najbardziej widoczne (Wainwright i wsp. 2019), ale istnieje bardzo niewiele dowodów dotyczących osób z CAI. Potencjalnie sądzono, że deficyty aktywacji są mniej widoczne, a wzmocnienie może przezwyciężyć te deficyty u osób z przewlekłymi urazami; jednak nowe spostrzeżenia zidentyfikowały dodatkowe mechanizmy, dzięki którym NMES może być skuteczny (Lepley i in. 2015). Oprócz generowania aktywacji ogólnie nieaktywnego mięśnia, opisano, że NMES wykonywany z dużą intensywnością poprawia funkcję nerwowo-mięśniową poprzez mechanizmy odhamowujące. Oznacza to, że zwiększone czucie somatyczne spowodowane stymulacją elektryczną podnosi świadomość ośrodkowego układu nerwowego na temat aktywacji tego mięśnia, powodując zmniejszenie hamowania i ostatecznie zwiększoną pobudliwość nerwową.

Nasze poprzednie badania wykorzystujące interwencje ukierunkowane na korę mózgową wykazały, że poprawa pobudliwości nerwowej przyniosła lepsze funkcjonowanie u pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego (Bruce i wsp. 2020). Niniejsze badanie będzie miało podobne ramy; jednak ustalenie, czy zmiany te można wywołać poprzez interwencję obwodową. Odkrycia te mogą zmienić obecne leczenie CAI.

Realizujemy następujące 2 cele szczegółowe:

  1. Aby określić, czy NMES zmienia pobudliwość nerwową (rozmiar MEP, stosunek H:M, okres ciszy) w porównaniu z leczeniem placebo u uczestników z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego.

    H1: NMES zwiększy rozmiar MEP, stosunek H:M i skróci okres ciszy korowej u osób z CAI w porównaniu z leczeniem placebo.

  2. Określenie, czy zmiany pobudliwości nerwowej związane z leczeniem NMES lub placebo skutkują poprawą funkcji (równowagi, aktywacji mięśni, wyników) u uczestników z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego.

H2: Zwiększona pobudliwość neuronów przyniesie poprawę równowagi (wskaźniki stabilności posturalnej), aktywację mięśni i funkcje zgłaszane przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28608
        • Rekrutacyjny
        • Leon Levine Hall for Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami będą zdrowe osoby w wieku od 18 do 35 lat. Podstawowym kryterium włączenia do tego badania jest obecność przewlekłej niestabilności stawu skokowego (CAI). Zgodnie z wytycznymi International Ankle Consortium oznacza to, że badani będą zgłaszać przypadki jednego lub więcej skręceń stawu skokowego (pierwsze > 1 rok temu) oraz powtarzające się uczucie poddawania się, mierzone wynikiem >10 w teście identyfikacji Funkcjonalny przyrząd do niestabilności stawu skokowego (IDFAI).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia złamania lub operacji nóg
  • Uraz podudzi w ciągu 3 miesięcy przed zgłoszeniem się na badania, który spowodował modyfikację aktywności fizycznej.
  • Obecnie uczestniczy w programie rehabilitacji stawu skokowego.
  • Niespełnienie standardów dotyczących bezpiecznej praktyki przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (patrz kwestionariusz). W skrócie, obejmuje to osobistą lub rodzinną historię napadów padaczkowych lub padaczki; aktualne stosowanie leków, które zwiększają ryzyko napadu padaczkowego; wszczepiony metal, urządzenia medyczne itp.; historia operacji mózgu lub serca; i wrażliwości skóry głowy lub skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NMES
Eksperymentalne leczenie nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej nad mięśniem strzałkowym długim.
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
5 sesji składających się z NMES nad mięśniem strzałkowym długim. Składa się z prądu dwufazowego o czasie trwania fazy 240 μs, dostarczanego z częstotliwością 75 impulsów na sekundę, z czasem narastania wynoszącym 2 sekundy, po którym następuje 50-sekundowy okres spoczynku (bez stymulacji). Każdy cykl będzie się składał z 10 sekund czasu „włączenia” i 50 sekund przerwy, z 10 cyklami wykonywanymi w każdej sesji.
Inne nazwy:
  • NMES
Komparator placebo: KILKADZIESIĄT
Leczenie placebo przezskórną elektryczną stymulacją nerwów w tym samym regionie co mięsień strzałkowy długi
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
5 sesji składających się z 11-minutowych TENS na skórze strzałki długiej. Składa się z prądu dwufazowego, który będzie stale przykładany z szybkością 100 impulsów na sekundę, z czasem trwania fazy 100us przez 10 minut. Intensywność zostanie zwiększona do momentu, w którym badani poczują prąd (próg sensoryczny)
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tibialis Przednia pobudliwość korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Motoryczny potencjał wywołany rozmiaru mięśnia piszczelowego przedniego
Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Pobudliwość korowo-rdzeniowa Soleusa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Silnik wywołał potencjalną wielkość płaszczkowatego
Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Peroneus Longus pobudliwość korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Motoryczny potencjał wywołany wielkości mięśnia strzałkowego długiego
Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Pobudliwość odruchowa mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Stosunek H:M mięśnia piszczelowego przedniego
Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Pobudliwość odruchowa Soleusa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Stosunek H:M soleusa
Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Pobudliwość odruchowa Peroneus longus
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Stosunek H:M mięśnia strzałkowego długiego
Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczny wskaźnik stabilności posturalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Wskaźniki stabilności posturalnej podczas zadania „hop-to-stabilization”.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Aktywacja mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Średnia elektromiografia z mięśnia piszczelowego przedniego podczas zadania przeskoku do stabilizacji
Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Aktywacja mięśnia płaszczkowatego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Średnia elektromiografia z płaszcza podczas zadania przeskoku do stabilizacji
Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Aktywacja mięśnia strzałkowego długiego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Średnia elektromiografia ze strzałki podczas zadania przeskoku do stabilizacji
Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Siła wywinięcia kostki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Izometryczna siła wywinięcia kostki
Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Test skoku bocznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Czas wykonać 10 przeskoków ponad 30 cm linami
Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Pomiar zdolności stopy i kostki, niepełnosprawność w skali aktywności fizycznej, skala Tampa dla kinezjofobii
Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Miara zdolności stopy i kostki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Badani wypełniają kwestionariusz FAAM
Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Niepełnosprawność w Skali Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Badani wypełniają kwestionariusz DPA
Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)
Badani wypełniają kwestionariusz TSK-11
Wartość wyjściowa, tydzień 2 (koniec interwencji), tydzień 4 (retencja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Appalachian State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj