- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04322409
NMES et instabilité chronique de la cheville
Le rôle de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sur l'amélioration de la fonction chez les personnes souffrant d'instabilité chronique de la cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
On a observé que les personnes souffrant de blessures articulaires, y compris les entorses de la cheville et les lésions du ligament croisé antérieur (LCA), présentaient des changements dans la fonction du système nerveux central qui les prédisposaient potentiellement à d'autres blessures (Needle et al. 2017). Dans les entorses de la cheville, des sensations répétées de roulement et d'abandon connues sous le nom d'instabilité chronique de la cheville (CAI) apparaissent chez près de 50 % des personnes ayant des antécédents d'entorse de la cheville (Holland et al. 2019), avec des symptômes liés à des modifications du système nerveux central. fonction. Au fur et à mesure que la compréhension de ces pathologies s'est élargie, les chercheurs ont commencé à tenter d'identifier des interventions neuromodulatrices capables de traiter la neuroplasticité inadaptée induite par les blessures, améliorant ainsi la fonction (Bruce et al. 2020, In Press).
Parmi les personnes atteintes d'une lésion du LCA, l'une des interventions les plus courantes mises en œuvre pour surmonter les déficits d'activation musculaire comprend la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) (Lepley et al. 2015). Cette intervention est souvent utilisée dans les premières étapes de la récupération post-chirurgicale pour améliorer la fonction du quadriceps ; cependant, il est utilisé dans d'autres populations de lésions articulaires (c. entorse de la cheville) est beaucoup plus limitée. Certaines recherches antérieures ont examiné les effets du NMES sur les entorses aiguës de la cheville, car c'est la période pendant laquelle les déficits d'activation musculaire seraient les plus évidents (Wainwright et al. 2019), mais il existe des preuves très limitées chez les personnes atteintes de CAI. On pensait potentiellement que les déficits d'activation sont moins évidents et que le renforcement peut surmonter ces déficits chez les personnes souffrant de blessures chroniques ; cependant, de nouvelles connaissances ont identifié des mécanismes supplémentaires par lesquels le SNSE peut être efficace (Lepley et al. 2015). En plus de générer l'activation d'un muscle généralement inactif, la NMES, lorsqu'elle est effectuée à des intensités élevées, a été décrite pour améliorer la fonction neuromusculaire grâce à des mécanismes de désinhibition. C'est-à-dire que l'augmentation de la somatosensation due à la stimulation électrique augmente la conscience du système nerveux central de l'activation de ce muscle, entraînant une diminution de l'inhibition et finalement une augmentation de l'excitabilité neuronale.
Nos recherches précédentes utilisant des interventions dirigées corticalement ont démontré que l'amélioration de l'excitabilité neurale produisait une meilleure fonction chez les patients présentant une instabilité chronique de la cheville (Bruce et al. 2020). Cette étude suivra un cadre similaire; cependant, déterminer si ces changements peuvent être induits via une intervention périphérique. Ces résultats ont la capacité de recadrer le traitement actuel de l'IAC.
Nous poursuivons les 2 objectifs spécifiques suivants :
Déterminer si le NMES modifie l'excitabilité neurale (taille MEP, rapport H:M, période de silence) par rapport à un traitement placebo chez les participants souffrant d'instabilité chronique de la cheville.
H1 : la NMES augmentera la taille du MEP, le rapport H:M et diminuera la période de silence cortical chez les personnes atteintes de CAI par rapport au traitement placebo.
- Déterminer si les modifications de l'excitabilité neurale liées au NMES ou au traitement par placebo entraînent une amélioration de la fonction (équilibre, activation musculaire, résultats) chez les participants souffrant d'instabilité chronique de la cheville.
H2 : Une excitabilité neurale accrue entraînera un meilleur équilibre (indices de stabilité posturale), une activation musculaire et une fonction rapportée par le patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Boone, North Carolina, États-Unis, 28608
- Recrutement
- Leon Levine Hall for Health Sciences
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Contact:
- Alan R Needle
- Numéro de téléphone: 828-262-4039
- E-mail: needlear@appstate.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront des sujets sains âgés de 18 à 35 ans. Le principal critère d'inclusion pour cette étude est la présence d'une instabilité chronique de la cheville (CAI). Selon les directives de l'International Ankle Consortium, cela signifie que les sujets rapporteront avoir des antécédents d'une ou plusieurs entorses de la cheville (la première il y a plus d'un an) et des sensations répétées d'abandon telles que mesurées par un score> 10 sur l'identification de Instrument d'instabilité fonctionnelle de la cheville (IDFAI).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fracture ou de chirurgie aux jambes
- Blessure à la partie inférieure des jambes dans les 3 mois précédant la présentation pour un test ayant entraîné une modification de l'activité physique.
- Actuellement impliqué dans un programme de rééducation de la cheville.
- Non-respect des normes de pratique sécuritaire de la stimulation magnétique transcrânienne et de la stimulation transcrânienne à courant continu (voir questionnaire). En bref, cela inclut les antécédents personnels ou familiaux de crise ou d'épilepsie ; l'utilisation actuelle de médicaments qui augmente le risque de convulsions ; métal implanté, dispositifs de médication, etc. ; antécédents de chirurgie cérébrale ou cardiaque ; et la sensibilité du cuir chevelu ou de la peau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SNSE
Le traitement expérimental de stimulation électrique neuromusculaire sur le Peroneus Longus.
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5 séances qui consistent en NMES sur le muscle long péronier.
Il s'agit d'un courant biphasique d'une durée de phase de 240 us délivré à une fréquence de 75 impulsions par seconde, avec un temps de montée en puissance de 2 secondes, suivi d'une période de repos de 50 s (pas de stimulation).
Chaque cycle consistera en 10 secondes de temps "on" et 50 secondes d'arrêt, avec 10 cycles exécutés à chaque session.
Autres noms:
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Comparateur placebo: DIZAINES
Le traitement placebo de stimulation nerveuse électrique transcutanée sur la même région que le muscle long péronier
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5 séances composées de 11 minutes de TENS sur la peau du long péronier.
Celui-ci consiste en un courant biphasique qui sera appliqué en continu à 100 impulsions par seconde, avec une durée de phase de 100us pendant 10 minutes.
L'intensité sera augmentée jusqu'à ce que les sujets ressentent le courant (seuil sensoriel)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excitabilité corticospinale antérieure du tibial
Délai: Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Taille du potentiel évoqué moteur du tibial antérieur
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Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Excitabilité corticospinale soléaire
Délai: Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Taille du potentiel évoqué moteur du soléaire
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Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Excitabilité corticospinale du péronier long
Délai: Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Taille du potentiel évoqué moteur du long péronier
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Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Excitabilité réflexive du tibial antérieur
Délai: Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Rapport H:M du tibial antérieur
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Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Excitabilité réflexive soléaire
Délai: Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Rapport H:M du soléaire
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Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Excitabilité réflexive du long péronier
Délai: Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Rapport H:M du long péronier
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Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de stabilité posturale dynamique
Délai: Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Indices de stabilité posturale lors d'une tâche de saut de stabilisation
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Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Activation du muscle tibial antérieur
Délai: Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Électromyographie moyenne du tibial antérieur lors d'une tâche de saut de stabilisation
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Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Activation du muscle soléaire
Délai: Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Électromyographie moyenne du soléaire lors d'une tâche de saut de stabilisation
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Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Activation du muscle long péronier
Délai: Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Électromyographie moyenne du péronier lors d'une tâche de saut de stabilisation
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Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Force d'éversion de la cheville
Délai: Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Force d'éversion isométrique de la cheville
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Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Test de saut côte à côte
Délai: Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Temps pour effectuer 10 sauts sur des lignes de 30 cm
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Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Résultats rapportés par les patients
Délai: Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Mesure de la capacité du pied et de la cheville, incapacité dans l'échelle physiquement active, échelle de Tampa pour la kinésiophobie
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Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Mesure de la capacité du pied et de la cheville
Délai: Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Les sujets remplissent le questionnaire FAAM
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Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Incapacité dans l'échelle physiquement active
Délai: Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Les sujets remplissent le questionnaire DPA
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Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie
Délai: Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Les sujets remplissent le questionnaire TSK-11
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Baseline, Semaine-2 (fin de l'intervention), Semaine-4 (rétention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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