- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04322409
EENM e instabilidade crônica do tornozelo
O Papel da Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) na Melhoria da Função em Indivíduos com Instabilidade Crônica do Tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Observou-se que indivíduos com lesões articulares, incluindo entorse de tornozelo e lesão do ligamento cruzado anterior (LCA), exibem alterações na função do sistema nervoso central que potencialmente os predispõem a novas lesões (Needle et al. 2017). Em entorses de tornozelo, sensações repetidas de rolar e ceder conhecidas como instabilidade crônica do tornozelo (CAI) surgem em quase 50% das pessoas com histórico de entorse de tornozelo (Holland et al. 2019), com sintomas ligados a alterações no sistema nervoso central função. À medida que a compreensão dessas patologias se expandiu, os pesquisadores começaram a tentar identificar intervenções neuromoduladoras capazes de abordar a neuroplasticidade desadaptativa induzida por lesões, melhorando assim a função (Bruce et al. 2020, no prelo).
Entre aqueles com lesão do LCA, uma das intervenções mais comuns implementadas para superar os déficits de ativação muscular inclui a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) (Lepley et al. 2015). Essa intervenção é frequentemente usada nos estágios iniciais da recuperação pós-cirúrgica para melhorar a função do quadríceps; no entanto, é usado em outras populações de lesões articulares (ou seja, entorse de tornozelo) é muito mais limitada. Algumas pesquisas anteriores analisaram os efeitos da NMES em entorses agudas de tornozelo, pois este é o período em que os déficits de ativação muscular seriam mais evidentes (Wainwright et al. 2019), mas há evidências muito limitadas naqueles com CAI. Acreditava-se que os déficits de ativação são menos evidentes e o fortalecimento pode superar esses déficits naqueles com lesões crônicas; no entanto, novos insights identificaram mecanismos adicionais pelos quais a NMES pode ser eficaz (Lepley et al. 2015). Além de gerar ativação de um músculo geralmente inativo, foi descrito que a EENM quando realizada em altas intensidades melhora a função neuromuscular por meio de mecanismos desinibitórios. Isso é que o aumento da somatosensação da estimulação elétrica aumenta a consciência do sistema nervoso central da ativação desse músculo, resultando em diminuição da inibição e, finalmente, aumento da excitabilidade neural.
Nossa pesquisa anterior usando intervenções dirigidas corticalmente demonstrou que melhorar a excitabilidade neural produziu melhor função em pacientes com instabilidade crônica do tornozelo (Bruce et al. 2020). Este estudo seguirá uma estrutura semelhante; no entanto, determinar se essas mudanças podem ser induzidas por meio de uma intervenção periférica. Esses achados têm a capacidade de reformular o tratamento atual para CAI.
Estamos perseguindo os seguintes 2 objetivos específicos:
Determinar se a NMES altera a excitabilidade neural (tamanho do MEP, proporção H:M, período de silêncio) em comparação com um tratamento com placebo em participantes com instabilidade crônica do tornozelo.
H1: NMES aumentará o tamanho do MEP, relação H:M e diminuirá o período de silêncio cortical em indivíduos com CAI em comparação com o tratamento com placebo.
- Determinar se as alterações na excitabilidade neural relacionadas ao tratamento com NMES ou placebo resultam em melhora da função (equilíbrio, ativação muscular, resultados) em participantes com instabilidade crônica do tornozelo.
H2: O aumento da excitabilidade neural produzirá melhor equilíbrio (índices de estabilidade postural), ativação muscular e função relatada pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alan R Needle, Ph.D.
- Número de telefone: 8282624039
- E-mail: needlear@appstate.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28608
- Recrutamento
- Leon Levine Hall for Health Sciences
-
Contato:
- Alan R Needle
- Número de telefone: 828-262-4039
- E-mail: needlear@appstate.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão indivíduos saudáveis entre as idades de 18-35. O critério primário de inclusão para este estudo é a presença de instabilidade crônica do tornozelo (IAC). De acordo com as diretrizes do Consórcio Internacional do Tornozelo, isso significa que os indivíduos relatarão ter um histórico de uma ou mais entorses de tornozelo (a primeira >1 ano atrás) e sensações repetidas de ceder conforme medido por uma pontuação >10 na Identificação de Instrumento de instabilidade funcional do tornozelo (IDFAI).
Critério de exclusão:
- História de fratura ou cirurgia nas pernas
- Lesão na parte inferior das pernas dentro de 3 meses antes do relatório para teste que resultou em atividade física modificada.
- Atualmente envolvido em um programa de reabilitação do tornozelo.
- Deixar de atender aos padrões para a prática segura de estimulação magnética transcraniana e estimulação transcraniana por corrente contínua (ver questionário). Resumidamente, isso inclui história pessoal ou familiar de convulsão ou epilepsia; uso atual de medicamentos que aumenta o risco de convulsão; metal implantado, dispositivos de medicação, etc.; história de cirurgia cerebral ou cardíaca; e sensibilidade do couro cabeludo ou da pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NMES
O tratamento experimental de Estimulação Elétrica Neuromuscular sobre o Fibular Longo.
|
5 sessões que consistem em EENM sobre o músculo fibular longo.
Consiste em uma corrente bifásica com duração de fase de 240us fornecida em uma frequência de 75 pulsos por segundo, com um tempo de aceleração de 2 segundos, seguido de um período de repouso de 50 segundos (sem estimulação).
Cada ciclo consistirá em 10 segundos de tempo "ligado" e 50 segundos desligado, com 10 ciclos sendo executados a cada sessão.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: DEZENAS
O tratamento placebo de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea na mesma região do fibular longo
|
5 sessões que consistem em 11 minutos de TENS sobre a pele do fibular longo.
Este consiste em uma corrente bifásica aplicada continuamente a 100 pulsos por segundo, com duração de fase de 100us por 10 minutos.
A intensidade será aumentada até o ponto em que os sujeitos sentirem a corrente (limiar sensorial)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Excitabilidade corticoespinhal do tibial anterior
Prazo: Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Tamanho do potencial evocado motor do tibial anterior
|
Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Excitabilidade corticoespinal do sóleo
Prazo: Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Potencial evocado motor do sóleo
|
Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Excitabilidade corticoespinal do Fibular Longo
Prazo: Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Potencial evocado motor do tamanho do fibular longo
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Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Excitabilidade reflexiva do tibial anterior
Prazo: Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Relação H:M do tibial anterior
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Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Excitabilidade reflexiva do sóleo
Prazo: Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
|
Relação H:M do sóleo
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Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Excitabilidade reflexiva do fibular longo
Prazo: Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
|
Relação H:M do fibular longo
|
Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de estabilidade postural dinâmica
Prazo: Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
|
Índices de estabilidade postural durante uma tarefa de salto para estabilização
|
Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
|
Ativação do músculo tibial anterior
Prazo: Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
|
Eletromiografia média do tibial anterior durante uma tarefa de salto para estabilização
|
Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Ativação do músculo sóleo
Prazo: Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Eletromiografia média do sóleo durante uma tarefa de salto para estabilização
|
Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
|
Ativação do músculo fibular longo
Prazo: Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
|
Eletromiografia média do fibular durante uma tarefa de salto para estabilização
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Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Força de Eversão do Tornozelo
Prazo: Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Força de eversão isométrica do tornozelo
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Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Teste de salto lado a lado
Prazo: Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Tempo para completar 10 saltos em linhas de 30 cm
|
Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Medida de capacidade do pé e tornozelo, incapacidade na escala fisicamente ativa, escala de tampa para cinesiofobia
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Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Medição de capacidade do pé e tornozelo
Prazo: Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Os indivíduos completam o questionário FAAM
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Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Incapacidade na Escala Fisicamente Ativa
Prazo: Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Os sujeitos preenchem o questionário DPA
|
Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Escala Tampa para Cinesiofobia
Prazo: Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Os indivíduos completam o questionário TSK-11
|
Linha de base, Semana 2 (final da intervenção), Semana 4 (retenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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