- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04322409
NMES a chronická nestabilita kotníku
Role neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) na zlepšení funkce u jedinců s chronickou nestabilitou kotníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U jedinců s poraněním kloubů, včetně podvrtnutí kotníku a poranění předního zkříženého vazu (ACL), bylo pozorováno, že vykazují změny ve funkci centrálního nervového systému, které je potenciálně predisponují k dalšímu poranění (Needle et al. 2017). U výronů kotníku se u téměř 50 procent pacientů s anamnézou výronu kotníku objevují opakované pocity rolování a povolování známé jako chronická nestabilita kotníku (CAI), se symptomy spojenými se změnami v centrálním nervovém systému. funkce. Jak se pochopení těchto patologií rozšířilo, začali se výzkumníci pokoušet identifikovat neuromodulační intervence schopné řešit maladaptivní neuroplasticitu způsobenou zraněním, a tak zlepšit funkci (Bruce et al. 2020, In Press).
Mezi těmi s poraněním ACL patří mezi nejběžnější intervence prováděné k překonání deficitů svalové aktivace neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) (Lepley et al. 2015). Tato intervence se často používá v počátečních fázích pooperační rekonvalescence ke zlepšení funkce kvadricepsu; používá se však u jiných populací s poraněním kloubů (tj. podvrtnutí kotníku) je mnohem omezenější. Některé předchozí výzkumy se zabývaly účinky NMES na akutní podvrtnutí kotníku, protože toto je časový rámec, ve kterém by byly deficity svalové aktivace nejzřetelnější (Wainwright et al. 2019), ale u pacientů s CAI existují velmi omezené důkazy. Potenciálně se předpokládalo, že aktivační deficity jsou méně zřejmé a posilování může tyto deficity překonat u pacientů s chronickým zraněním; nové poznatky však odhalily další mechanismy, kterými může být NMES účinný (Lepley et al. 2015). Kromě generování aktivace obecně neaktivního svalu bylo popsáno, že NMES, když se provádí při vysokých intenzitách, zlepšuje neuromuskulární funkci prostřednictvím disinhibičních mechanismů. To znamená, že zvýšená somatosenzace z elektrické stimulace zvyšuje povědomí centrálního nervového systému o aktivaci tohoto svalu, což vede ke snížení inhibice a nakonec ke zvýšení nervové dráždivosti.
Náš předchozí výzkum využívající kortikálně zaměřené intervence prokázal, že zlepšení nervové excitability přineslo lepší funkci u pacientů s chronickou nestabilitou kotníku (Bruce et al. 2020). Tato studie bude sledovat podobný rámec; nicméně určit, zda lze tyto změny vyvolat periferním zásahem. Tyto nálezy mohou změnit rámec současné léčby CAI.
Sledujeme tyto 2 konkrétní cíle:
Zjistit, zda NMES mění nervovou excitabilitu (velikost MEP, poměr H:M, tiché období) ve srovnání s léčbou placebem u účastníků s chronickou nestabilitou kotníku.
H1:NMES zvýší velikost MEP, poměr H:M a sníží kortikální tichou periodu u jedinců s CAI ve srovnání s léčbou placebem.
- Zjistit, zda změny nervové dráždivosti související s léčbou NMES nebo placebem vedou ke zlepšení funkce (rovnováha, svalová aktivace, výsledky) u účastníků s chronickou nestabilitou kotníku.
H2: Zvýšená neurální dráždivost přinese zlepšenou rovnováhu (indexy posturální stability), aktivaci svalů a pacientem hlášenou funkci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Spojené státy, 28608
- Nábor
- Leon Levine Hall for Health Sciences
-
Kontakt:
- Alan R Needle
- Telefonní číslo: 828-262-4039
- E-mail: needlear@appstate.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou zdravé subjekty ve věku 18-35 let. Primárním kritériem pro zařazení do této studie je přítomnost chronické nestability kotníku (CAI). Podle pokynů Mezinárodního konsorcia kotníku to znamená, že subjekty budou hlásit, že měly v anamnéze jedno nebo více výronů kotníku (první před > 1 rokem) a opakované pocity povolování měřené skóre > 10 při identifikaci Funkční nástroj pro nestabilitu kotníku (IDFAI).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zlomeniny nebo operace nohou
- Zranění bérců během 3 měsíců před nahlášením pro testování, které mělo za následek modifikovanou fyzickou aktivitu.
- V současné době zapojen do programu rehabilitace kotníku.
- Nesplnění standardů pro bezpečnou praxi transkraniální magnetické stimulace a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (viz dotazník). Stručně řečeno, toto zahrnuje osobní nebo rodinnou anamnézu záchvatů nebo epilepsie; současné užívání léků, které zvyšuje riziko záchvatu; implantovaný kov, léková zařízení atd.; anamnéza operace mozku nebo srdce; a citlivost pokožky hlavy nebo pokožky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NMES
Experimentální léčba neuromuskulární elektrické stimulace přes Peroneus Longus.
|
5 sezení, která se skládají z NMES přes m. peroneus longus.
Skládá se z dvoufázového proudu s fázovým trváním 240 us dodávaného s frekvencí 75 pulsů za sekundu, s dobou náběhu 2 sekundy, po které následuje 50 sekundová doba klidu (bez stimulace).
Každý cyklus se bude skládat z 10 sekund „zapnuto“ a 50 sekund vypnuto, přičemž při každé relaci se provede 10 cyklů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: DESÍTKY
Placebo léčba transkutánní elektrickou nervovou stimulací ve stejné oblasti jako peroneus longus
|
5 sezení, která se skládají z 11 minut TENS přes kůži peroneus longus.
Toto se skládá z dvoufázového proudu, který bude nepřetržitě aplikován při 100 pulzech za sekundu, s fází trvání 100us po dobu 10 minut.
Intenzita se bude zvyšovat, dokud subjekty neucítí proud (smyslový práh)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tibialis Přední kortikospinální dráždivost
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
Motoricky evokovaná potenciální velikost tibialis anterior
|
Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
|
Kortikospinální dráždivost Soleus
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
Motor evokoval potenciální velikost soleus
|
Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
|
Kortikospinální dráždivost Peroneus Longus
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
Motor evokovaný potenciální velikost peroneus longus
|
Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
|
Reflexní dráždivost tibialis anterior
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
H:M poměr tibialis anterior
|
Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
|
Reflexní dráždivost Soleus
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
H:M poměr soleus
|
Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
|
Reflexní dráždivost Peroneus longus
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
H:M poměr peroneus longus
|
Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamický index posturální stability
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
Indexy posturální stability během úlohy skoku do stabilizace
|
Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
|
Tibialis Aktivace předního svalu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
Průměrná elektromyografie z tibialis anterior během úlohy skokové stabilizace
|
Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
|
Aktivace svalu soleus
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
Průměrná elektromyografie z soleus během úlohy skoku do stabilizace
|
Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
|
Aktivace svalu Peroneus Longus
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
Průměrná elektromyografie z peronea během úlohy skoku do stabilizace
|
Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
|
Pevnost kotníku
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
Izometrická pevnost kotníku při everzi
|
Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
|
Side-to-side Hop Test
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
Čas na dokončení 10 přeskoků nad 30 cm řádky
|
Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
Měření schopností chodidla a kotníku, postižení ve fyzicky aktivní škále, Tampa škála pro kinesiofobii
|
Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
|
Měření schopností chodidla a kotníku
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
Subjekty vyplňují dotazník FAAM
|
Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
|
Postižení ve fyzicky aktivní škále
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
Subjekty vyplňují dotazník DPA
|
Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
Subjekty vyplní dotazník TSK-11
|
Výchozí stav, týden 2 (konec intervence), týden 4 (retence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor